- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01266746
Tomografía de coherencia óptica en ojos llenos de gas
Observación clínica del estado posoperatorio del agujero macular en ojos llenos de gas mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudiamos 26 ojos con agujero macular idiopático (HM), 7 ojos con MH con desprendimiento de retina (MHRD) y 4 ojos con HM con maculopatía miópica por tracción. Este fue un estudio prospectivo realizado entre abril de 2009 y agosto de 2009 en el Kyorin Eye Center de la Facultad de Medicina de la Universidad de Kyorin, Tokio, Japón. Se registraron la edad, el sexo, la lateralidad del ojo enfermo, el estadio de HM basado en la clasificación de Gass y la agudeza visual mejor corregida (MAVC) de Snellen. La longitud axial se midió con el OA1000 (TOMEY Corp., Nagoya, Japón) preoperatoriamente en ojos con HM y posoperatoriamente en ojos con MHRD y maculopatía miópica por tracción para evitar el efecto del desprendimiento de retina en la longitud axial. La presencia de un estafiloma posterior dentro de la arcada vascular posterior se determinó mediante oftalmoscopia y ultrasonografía (Ultrascan®, Alcon Laboratories, Fort Worth, TX).
Se realizó vitrectomía pars plana estándar. La membrana limitante interna (MLI) se eliminó después de hacerla visible con acetónido de triamcinolona (Kenacort-A®, Bristol Pharmaceuticals KK, Tokio, Japón) o verde de indocianina (Santen Pharmacy, Osaka, Japón) en todos los ojos. Las cataratas preoperatorias se calificaron como leves (esclerosis nuclear 1+) o de moderadas a avanzadas (esclerosis nuclear 2+ o 3+), y se realizó facoemulsificación con implante de una lente intraocular en todos los ojos con catarata mayor que grado 1. Aire ambiente, 20 % Se usó hexafluoruro de azufre (SF6) o perfluoropropano al 14% (C3F8) para taponar la retina. Cuando se confirmó que el MH estaba cerrado en los pacientes con HM idiopático, se interrumpió la posición boca abajo, aunque se instruyó a los pacientes para que evitaran la posición erguida. A los pacientes con MHRD y maculopatía por tracción miópica se les indicó que mantuvieran una posición boca abajo durante una o dos semanas, incluso después de que se detectara un cierre de HM.
Toda la cirugía se realizó bajo anestesia retrobulbar y se obtuvo un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes después de una explicación completa del propósito y las posibles complicaciones del tratamiento. El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Revisión Institucional de la Facultad de Medicina de la Universidad de Kyorin y todos los pacientes aprobaron la revisión clínica de sus registros médicos.
Se escaneó toda el área macular mediante SD-OCT (OCT4000, Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Medic Inc., Dublin, California, EE. UU.) en posición sentada para evitar perder una HM. Se utilizó el modo raster de 5 líneas para obtener imágenes de alta calidad en los días 1, 3, 7 y 30 del postoperatorio. Cuando no se podía obtener una imagen macular, se instruía a los pacientes para que miraran ligeramente hacia abajo o hacia arriba hasta obtener una visión más clara del área macular en las imágenes de OCT. Se evaluó la capacidad de detectar un HM cerrado o el estado del desprendimiento foveal o esquisis por SD-OCT, y se investigaron los factores pre y postoperatorios que afectaron las imágenes de OCT. El volumen de gas intravítreo se estimó por el nivel del menisco de gas inferior en la retina con un oftalmoscopio indirecto en posición sentada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Tokyo
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Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin Eye Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes que se sometieron a una cirugía vítrea por agujero macular, desprendimiento de retina con agujero macular, agujero macular con maculopatía por tracción miópica y examinaron la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral antes y después de la operación.
Criterio de exclusión:
- los pacientes que se sometieron a cirugía vítrea por otra enfermedad
- los pacientes que no tuvieron examen postoperatorio de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Agujero macular
Los pacientes de agujero macular idiopático incluidos en el estudio
|
La cirugía del vítreo se realiza para tratar la enfermedad original, no para el estudio.
|
Desprendimiento de retina por agujero macular
Los pacientes de desprendimiento de retina del agujero macular inscritos en el estudio
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La cirugía del vítreo se realiza para tratar la enfermedad original, no para el estudio.
|
Maculopatía miópica por tracción
Los pacientes de agujero macular con maculopatía miópica por tracción inscritos en el estudio
|
La cirugía del vítreo se realiza para tratar la enfermedad original, no para el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cierre del agujero macular detectado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral
Periodo de tiempo: Cambio de estado preoperatorio hasta el día 30 postoperatorio.
|
El cierre del agujero maular en ojos con gas intravítreo se detecta mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral
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Cambio de estado preoperatorio hasta el día 30 postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
visión preoperatoria y postoperatoria
Periodo de tiempo: Este fue un estudio prospectivo realizado entre abril de 2009 y agosto de 2009. La visión se mide en el preoperatorio y el día 30 postoperatorio.
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Se mide la visión preoperatoria y postoperatoria.
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Este fue un estudio prospectivo realizado entre abril de 2009 y agosto de 2009. La visión se mide en el preoperatorio y el día 30 postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kyorineye001
- KYORIN-H21012 (Otro identificador: Kyorin University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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