- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01266746
Optisk koherenstomografi i gasfyllda ögon
Klinisk observation av postoperativ status för makulära hål i gasfyllda ögon genom Spectral Domain-optical Coherence Tomography
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vi studerade 26 ögon med ett idiopatiskt makulärt hål (MH), 7 ögon med en MH näthinneavlossning (MHRD) och 4 ögon med en MH med närsynt dragmakulopati. Detta var en prospektiv studie som genomfördes mellan april 2009 och augusti 2009 vid Kyorin Eye Center vid Kyorin University School of Medicine, Tokyo, Japan. Ålder, kön, lateralitet av det sjuka ögat, stadium av MH baserat på Gass-klassificeringen och Snellen bäst korrigerade synskärpa (BCVA) registrerades. Den axiella längden mättes med OA1000 (TOMEY Corp., Nagoya, Japan) preoperativt i ögon med MH och postoperativt i ögon med MHRD och myopisk dragmakulopati för att undvika effekten av näthinneavlossning på den axiella längden. Förekomsten av ett bakre stafylom i den bakre vaskulära arkaden bestämdes genom oftalmoskopi och ultraljud (Ultrascan®, Alcon Laboratories, Fort Worth, TX).
Standard pars plana vitrektomi utfördes. Det inre begränsande membranet (ILM) togs bort efter att ha gjort det synligt med triamcinolonacetonid (Kenacort-A®, Bristol Pharmaceuticals KK, Tokyo, Japan) eller indocyaningrönt (Santen Pharmacy, Osaka, Japan) i alla ögon. Preoperativ grå starr graderades som mild (nukleär skleros 1+) eller måttlig till avancerad (nukleär skleros 2+ eller 3+), och fakoemulsifiering med implantation av en intraokulär lins utfördes på alla grå starrögon högre än grad 1. Rumsluft, 20 % svavelhexafluorid (SF6) eller 14 % perfluorpropan (C3F8) användes för att tamponadera näthinnan. När MH bekräftades vara stängd hos patienter med en idiopatisk MH, avbröts den nedåtvända positionen även om patienterna instruerades att undvika en upprätt position. Patienter med MHRD och närsynt traktionsmakulopati instruerades att hålla en nedåtvänd position i en till två veckor även efter att en MH-slutning upptäcktes.
All operation utfördes under retrobulbar anestesi och ett skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter efter en fullständig förklaring av behandlingens syfte och möjliga komplikationer. Studieprotokollet godkändes av den institutionella granskningskommittén vid Kyorin University School of Medicine och alla patienter godkände den kliniska granskningen av sina journaler.
Hela makulaområdet skannades av SD-OCT (OCT4000, Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Medic Inc., Dublin, Kalifornien, USA) i sittande läge för att undvika att missa en MH. Det 5-radiga rasterläget användes för att erhålla bilder av hög kvalitet på postoperativa dagar 1, 3, 7 och 30. När en makulabild inte kunde erhållas instruerades patienterna att titta något nedåt eller uppåt tills en tydligare bild av makulaområdet erhölls i OCT-bilderna. Förmågan att upptäcka en stängd MH eller status för foveal avlossning eller schisis av SD-OCT utvärderades, och de pre- och postoperativa faktorerna som påverkade OCT-bilderna undersöktes. Volymen av intravitreal gas uppskattades av nivån av den nedre gasmenisken vid näthinnan med ett indirekt oftalmoskop i sittande läge.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienterna som genomgick en glaskroppsoperation för makulahål, näthinneavlossning i makulahål, makulahål med närsynt traktionsmakulopati och undersökte spektral domän optisk koherenstomografi preoperativt och postoperativt.
Exklusions kriterier:
- de patienter som genomgått glaskroppsoperation för annan sjukdom
- de patienter som inte hade postoperativ undersökning av spektral domän optisk koherenstomografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Makulahål
Patienterna med idiopatiskt makulärt hål ingick i studien
|
Glaskroppskirurgi utförs för att behandla den ursprungliga sjukdomen som inte är för studien.
|
|
Makulahål näthinneavlossning
Patienterna med makulärt hål näthinneavlossning ingick i studien
|
Glaskroppskirurgi utförs för att behandla den ursprungliga sjukdomen som inte är för studien.
|
|
Närsynt dragmakulopati
Patienterna med makulära hål med närsynt dragmakulopati ingick i studien
|
Glaskroppskirurgi utförs för att behandla den ursprungliga sjukdomen som inte är för studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
makulära håltillslutning detekterad med optisk koherenstomografi i spektraldomänen
Tidsram: Ändring från preoperativ status upp till postoperativ dag 30.
|
Den maulära hålförslutningen i ögon med intravitreal gas detekteras med spektral domän optisk koherenstomografi
|
Ändring från preoperativ status upp till postoperativ dag 30.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
preoperativ och postoperativ syn
Tidsram: Detta var en prospektiv studie som genomfördes mellan april 2009 och augusti 2009. Synen mäts preoperativt och postoperativt dag 30.
|
Den preoperativa och postoperariva synen mäts.
|
Detta var en prospektiv studie som genomfördes mellan april 2009 och augusti 2009. Synen mäts preoperativt och postoperativt dag 30.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kyorineye001
- KYORIN-H21012 (Annan identifierare: Kyorin University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .