- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01266746
Optická koherenční tomografie v plynem naplněných očích
Klinické pozorování pooperačního stavu makulární díry v očích naplněných plynem pomocí spektrální doménově-optické koherenční tomografie
Přehled studie
Detailní popis
Studovali jsme 26 očí s idiopatickou makulární dírou (MH), 7 očí s MH odchlípením sítnice (MHRD) a 4 oči s MH s myopickou trakční makulopatií. Jednalo se o prospektivní studii provedenou mezi dubnem 2009 a srpnem 2009 v Kyorin Eye Center Lékařské fakulty Univerzity Kyorin v Tokiu v Japonsku. Byl zaznamenán věk, pohlaví, lateralita nemocného oka, stadium MH na základě Gassovy klasifikace a Snellenova nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA). Axiální délka byla měřena pomocí OA1000 (TOMEY Corp., Nagoya, Japonsko) předoperačně u očí s MH a pooperačně u očí s MHRD a myopickou trakční makulopatií, aby se zabránilo účinku odchlípení sítnice na axiální délku. Přítomnost zadního stafylomu v zadní vaskulární pasáži byla stanovena oftalmoskopií a ultrasonografií (Ultrascan®, Alcon Laboratories, Fort Worth, TX).
Byla provedena standardní pars plana vitrektomie. Vnitřní omezující membrána (ILM) byla odstraněna poté, co byla viditelná pomocí triamcinolonacetonidu (Kenacort-A®, Bristol Pharmaceuticals KK, Tokio, Japonsko) nebo indocyaninové zeleně (Santen Pharmacy, Osaka, Japonsko) ve všech očích. Předoperační katarakta byla hodnocena jako mírná (nukleární skleróza 1+) nebo středně pokročilá až pokročilá (nukleární skleróza 2+ nebo 3+) a fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky byla provedena na všech očích s kataraktem vyšším než 1. stupně. Pokojový vzduch, 20 % K tamponádě sítnice byl použit fluorid sírový (SF6), nebo 14% perfluorpropan (C3F8). Když bylo potvrzeno, že MH je uzavřená u pacientů s idiopatickou MH, poloha lícem dolů byla přerušena, ačkoli pacienti byli poučeni, aby se vyhnuli vzpřímené poloze. Pacienti s MHRD a myopickou trakční makulopatií byli instruováni, aby zůstali v poloze lícem dolů po dobu jednoho až dvou týdnů i po zjištění uzávěru MH.
Všechny operace byly provedeny v retrobulbární anestezii a od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas po úplném vysvětlení účelu a možných komplikací léčby. Protokol studie byl schválen Institutional Review Committee of Kyorin University School of Medicine a všichni pacienti schválili klinickou kontrolu svých lékařských záznamů.
Celá makulární oblast byla skenována pomocí SD-OCT (OCT4000, Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Medic Inc., Dublin, Kalifornie, USA) v sedě, aby nedošlo k vynechání MH. 5-řádkový rastrový režim byl použit k získání vysoce kvalitních snímků v pooperačních dnech 1, 3, 7 a 30. Když nebylo možné získat makulární obraz, byli pacienti instruováni, aby se dívali mírně dolů nebo nahoru, dokud na snímcích OCT nezískáte jasnější pohled na makulární oblast. Byla hodnocena schopnost detekovat uzavřenou MH nebo stav odchlípení nebo schisy fovey pomocí SD-OCT a byly zkoumány předoperační a pooperační faktory, které ovlivnily OCT obrazy. Objem intravitreálního plynu byl odhadnut pomocí hladiny inferiorního plynového menisku na sítnici nepřímým oftalmoskopem v sedě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Kyorin Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří podstoupili operaci sklivce pro makulární díru, odchlípení sítnice s makulární dírou, makulární díru s myopickou trakční makulopatií a vyšetřenou optickou koherentní tomografii spektrální domény před operací a po operaci.
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří podstoupili operaci sklivce pro jiné onemocnění
- pacienti, kteří neměli pooperační vyšetření spektrální doménovou optickou koherentní tomografií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Makulární díra
Do studie byli zařazeni pacienti s idiopatickou makulární dírou
|
Operace sklivce se provádí k léčbě původního onemocnění, nikoli pro studii.
|
Odchlípení sítnice makulární díry
Do studie byli zařazeni pacienti s odchlípením sítnice s makulární dírou
|
Operace sklivce se provádí k léčbě původního onemocnění, nikoli pro studii.
|
Myopická trakční makulopatie
Do studie byli zařazeni pacienti s makulární dírou s myopickou trakční makulopatií
|
Operace sklivce se provádí k léčbě původního onemocnění, nikoli pro studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
uzavření makulární díry detekované spektrální doménovou optickou koherentní tomografií
Časové okno: Změna z předoperačního stavu do pooperačního dne 30.
|
Uzavření maulární díry v očích intravitreálním plynem je detekováno spektrální doménovou optickou koherentní tomografií
|
Změna z předoperačního stavu do pooperačního dne 30.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
předoperační a pooperační vidění
Časové okno: Jednalo se o prospektivní studii provedenou mezi dubnem 2009 a srpnem 2009. Zrak se měří předoperačně a pooperačně 30. den.
|
Měří se předoperační a pooperační vidění.
|
Jednalo se o prospektivní studii provedenou mezi dubnem 2009 a srpnem 2009. Zrak se měří předoperačně a pooperačně 30. den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kyorineye001
- KYORIN-H21012 (Jiný identifikátor: Kyorin University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operace sklivce
-
Maastricht University Medical CenterZatím nenabírámeSvalová slabost | Transplantace kmenových buněk | Sarkopenie | Kachexie | Mezenchymální kmenové buňky | Atrofie, svaly
-
Maastricht UniversityNábor
-
Universitas PadjadjaranDokončeno
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBANeznámý
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalDokončenoFunkce krevních destiček | Koagulace krveNěmecko
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIANáborNeplodnost, žena | Zrání oocytůŠpanělsko
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
University of SienaNábor