- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01266746
Optisk kohærenstomografi i gasfyldte øjne
Klinisk observation af postoperativ status af makulært hul i gasfyldte øjne ved Spectral Domain-optical Coherence Tomography
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi undersøgte 26 øjne med et idiopatisk makulært hul (MH), 7 øjne med en MH nethindeløsning (MHRD) og 4 øjne med en MH med myopisk trækmakulopati. Dette var en prospektiv undersøgelse udført mellem april 2009 og august 2009 på Kyorin Eye Center på Kyorin University School of Medicine, Tokyo, Japan. Alder, køn, lateralitet af det syge øje, stadium af MH baseret på Gass-klassifikationen og Snellen bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) blev registreret. Den aksiale længde blev målt med OA1000 (TOMEY Corp., Nagoya, Japan) præoperativt i øjne med MH og postoperativt i øjne med MHRD og myopisk trækmakulopati for at undgå virkningen af nethindeløsning på den aksiale længde. Tilstedeværelsen af et posteriort stafylom i den posteriore vaskulære arkade blev bestemt ved oftalmoskopi og ultralyd (Ultrascan®, Alcon Laboratories, Fort Worth, TX).
Standard pars plana vitrektomi blev udført. Den indre begrænsende membran (ILM) blev fjernet efter at have gjort den synlig med triamcinolonacetonid (Kenacort-A®, Bristol Pharmaceuticals KK, Tokyo, Japan) eller indocyaningrøn (Santen Pharmacy, Osaka, Japan) i alle øjne. Præoperativ grå stær blev klassificeret som mild (nuklear sklerose 1+) eller moderat til fremskreden (nuklear sklerose 2+ eller 3+), og phacoemulsification med implantation af en intraokulær linse blev udført på alle grå stær øjne højere end grad 1. Rumluft, 20 % svovlhexafluorid (SF6) eller 14% perfluorpropan (C3F8) blev brugt til at tamponadere nethinden. Da MH blev bekræftet at være lukket hos patienter med en idiopatisk MH, blev stillingen med forsiden nedad afbrudt, selvom patienterne blev instrueret i at undgå en oprejst stilling. Patienter med MHRD og myopisk trækmakulopati blev instrueret i at holde en forsiden nedad i en til to uger, selv efter at en MH-lukning blev opdaget.
Al operation blev udført under retrobulbar anæstesi, og der blev indhentet et skriftligt informeret samtykke fra alle patienter efter en fuldstændig forklaring af behandlingens formål og mulige komplikationer. Studieprotokollen blev godkendt af Institutional Review Committee på Kyorin University School of Medicine, og alle patienterne godkendte den kliniske gennemgang af deres lægejournaler.
Hele makulaområdet blev scannet af SD-OCT (OCT4000, Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Medic Inc., Dublin, Californien, USA) i siddende stilling for at undgå at gå glip af en MH. 5-linjers rastertilstand blev brugt til at opnå billeder af høj kvalitet på postoperative dage 1, 3, 7 og 30. Når et makulært billede ikke kunne opnås, blev patienterne instrueret i at se lidt nedad eller opad, indtil et klarere billede af det makulære område blev opnået på OCT-billederne. Evnen til at detektere en lukket MH eller status for foveal løsrivelse eller skisis ved SD-OCT blev evalueret, og de præ- og postoperative faktorer, der påvirkede OCT-billederne, blev undersøgt. Volumenet af intravitreal gas blev estimeret ved niveauet af den nedre gasmenisk ved nethinden med et indirekte oftalmoskop i siddende stilling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- de patienter, der fik en glaslegemeoperation for makulært hul, makulært hul nethindeløsning, makulært hul med nærsynet traction makulopati og undersøgt spektralt domæne optisk kohærens tomografi præoperativt og postoperativt.
Ekskluderingskriterier:
- de patienter, der blev glaslegemeopereret for anden sygdom
- de patienter, der ikke fik postoperativ undersøgelse af spektralt domæne optisk kohærenstomografi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Macula hul
Patienterne med idiopatisk makulært hul indgik i undersøgelsen
|
Glaslegemekirurgi udføres for at behandle den oprindelige sygdom, der ikke er til undersøgelsen.
|
Makulært hul nethindeløsning
Patienterne med makulært hul nethindeløsning indrulleret i undersøgelsen
|
Glaslegemekirurgi udføres for at behandle den oprindelige sygdom, der ikke er til undersøgelsen.
|
Myopisk trækmakulopati
Patienter med makulært hul med myopisk trækmakulopati indrullerede i undersøgelsen
|
Glaslegemekirurgi udføres for at behandle den oprindelige sygdom, der ikke er til undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
makulær hullukning detekteret ved spektralt domæne optisk kohærenstomografi
Tidsramme: Ændring fra præoperativ status op til postoperativ dag 30.
|
Den maulære hullukning i øjnene med intravitreal gas detekteres ved spektral domæne optisk kohærens tomografi
|
Ændring fra præoperativ status op til postoperativ dag 30.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
præoperativt og postoperativt syn
Tidsramme: Dette var en prospektiv undersøgelse udført mellem april 2009 og august 2009. Synet måles præoperativt og postoperativt dag 30.
|
Det præoperative og postoperarive syn måles.
|
Dette var en prospektiv undersøgelse udført mellem april 2009 og august 2009. Synet måles præoperativt og postoperativt dag 30.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kyorineye001
- KYORIN-H21012 (Anden identifikator: Kyorin University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Macula hul
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | Pseudoxanthoma Elasticum | Patologisk nærsynethed | Retinal angiomatøs spredning | Frakkers sygdom | Idiopatisk retinal telangiektasi | Multifokal choroiditis | Rubeosis Iridis | Von Hippel Lindaus sygdom | BEDSTE VITELLIFORM MACULAR DYSTROFI, MULTIFOKAL (lidelse)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Glaslegemekirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).Østrig, Tyskland
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal hulrumskræftSpanien, Frankrig, Danmark, Belgien, Tyskland, Østrig, Kina, Italien, Korea, Republikken, Norge, Sverige, Det Forenede Kongerige