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Tomographie par cohérence optique dans les yeux remplis de gaz

31 décembre 2012 mis à jour par: Makoto Inoue, Kyorin University

Observation clinique de l'état postopératoire du trou maculaire dans les yeux remplis de gaz par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral

Le but de cette étude est de déterminer la condition pour détecter l'état d'un trou maculaire par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) dans les yeux remplis de gaz. La zone maculaire est scannée par SD-OCT (OCT-4000, Carl Zeiss Meditec) chez les patients qui ont subi une chirurgie du vitré pour un trou maculaire afin de détecter la fermeture du jole maculaire aux jours postopératoires 1, 3, 7 et 30.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons étudié 26 yeux avec un trou maculaire idiopathique (MH), 7 yeux avec un décollement de rétine MH (MHRD) et 4 yeux avec un MH avec maculopathie de traction myopique. Il s'agissait d'une étude prospective menée entre avril 2009 et août 2009 au Kyorin Eye Center de la Kyorin University School of Medicine, Tokyo, Japon. L'âge, le sexe, la latéralité de l'œil malade, le stade de MH basé sur la classification de Gass et la meilleure acuité visuelle corrigée de Snellen (MAVC) ont été enregistrés. La longueur axiale a été mesurée avec l'OA1000 (TOMEY Corp., Nagoya, Japon) en préopératoire dans les yeux atteints de MH et en postopératoire dans les yeux atteints de MHRD et de maculopathie de traction myopique pour éviter l'effet du décollement de la rétine sur la longueur axiale. La présence d'un staphylome postérieur dans l'arcade vasculaire postérieure a été déterminée par ophtalmoscopie et échographie (Ultrascan®, Alcon Laboratories, Fort Worth, TX).

Une vitrectomie standard par la pars plana a été réalisée. La membrane limitante interne (ILM) a été retirée après l'avoir rendue visible avec de l'acétonide de triamcinolone (Kenacort-A®, Bristol Pharmaceuticals KK, Tokyo, Japon) ou du vert d'indocyanine (Santen Pharmacy, Osaka, Japon) dans tous les yeux. Les cataractes préopératoires ont été classées comme légères (sclérose nucléaire 1+) ou modérées à avancées (sclérose nucléaire 2+ ou 3+), et une phacoémulsification avec implantation d'une lentille intraoculaire a été réalisée sur tous les yeux atteints de cataracte supérieure au grade 1. Air ambiant, 20 % de l'hexafluorure de soufre (SF6) ou du perfluoropropane à 14 % (C3F8) a été utilisé pour tamponner la rétine. Lorsqu'il a été confirmé que le MH était fermé chez les patients atteints d'un MH idiopathique, la position face vers le bas a été interrompue bien que les patients aient reçu pour instruction d'éviter une position verticale. Les patients atteints de MHRD et de maculopathie de traction myopique ont reçu pour instruction de garder une position face cachée pendant une à deux semaines, même après la détection d'une fermeture de MH.

Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées sous anesthésie rétrobulbaire et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients après une explication complète du but et des complications possibles du traitement. Le protocole d'étude a été approuvé par le Comité d'examen institutionnel de l'École de médecine de l'Université de Kyorin et tous les patients ont approuvé l'examen clinique de leurs dossiers médicaux.

Toute la zone maculaire a été scannée par SD-OCT (OCT4000, Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Medic Inc., Dublin, Californie, États-Unis) en position assise pour éviter de manquer un MH. Le mode raster 5 lignes a été utilisé pour obtenir des images de haute qualité aux jours postopératoires 1, 3, 7 et 30. Lorsqu'une image maculaire ne pouvait pas être obtenue, les patients devaient regarder légèrement vers le bas ou vers le haut jusqu'à ce qu'une vue plus claire de la zone maculaire soit obtenue dans les images OCT. La capacité à détecter un MH fermé ou l'état du décollement fovéal ou du schisis par le SD-OCT a été évaluée, et les facteurs pré- et postopératoires qui affectaient les images OCT ont été étudiés. Le volume de gaz intravitréen a été estimé par le niveau du ménisque gazeux inférieur au niveau de la rétine avec un ophtalmoscope indirect en position assise.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Kyorin Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont subi une chirurgie du vitré pour un trou maculaire, un décollement de la rétine du trou maculaire, une maculopathie de traction myopique et ont examiné la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral en préopératoire et en postopératoire.

La description

Critère d'intégration:

  • les patients ayant subi une chirurgie du vitré pour un trou maculaire, un décollement de la rétine du trou maculaire, un trou maculaire avec maculopathie de traction myopique et examiné la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral en préopératoire et en postopératoire.

Critère d'exclusion:

  • les patients qui ont subi une chirurgie du vitré pour une autre maladie
  • les patients qui n'ont pas eu d'examen postopératoire de tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Trou maculaire
Les patients de trou maculaire idiopathique inscrits à l'étude
La chirurgie du vitré est pratiquée pour traiter la maladie d'origine et non pour l'étude.
Décollement de rétine du trou maculaire
Les patients atteints de décollement de rétine du trou maculaire inclus dans l'étude
La chirurgie du vitré est pratiquée pour traiter la maladie d'origine et non pour l'étude.
Maculopathie de traction myopique
Les patients de trou maculaire avec maculopathie de traction myopique inclus dans l'étude
La chirurgie du vitré est pratiquée pour traiter la maladie d'origine et non pour l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fermeture de trou maculaire détectée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral
Délai: Passage du statut préopératoire au jour postopératoire 30.
La fermeture du trou maulaire dans les yeux avec du gaz intravitréen est détectée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral
Passage du statut préopératoire au jour postopératoire 30.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vision préopératoire et postopératoire
Délai: Il s'agit d'une étude prospective menée entre avril 2009 et août 2009. La vision est mesurée en préopératoire et postopératoire au jour 30.
La vision préopératoire et postopératoire sont mesurées.
Il s'agit d'une étude prospective menée entre avril 2009 et août 2009. La vision est mesurée en préopératoire et postopératoire au jour 30.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2010

Première publication (Estimation)

24 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kyorineye001
  • KYORIN-H21012 (Autre identifiant: Kyorin University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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