- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01266746
Tomographie par cohérence optique dans les yeux remplis de gaz
Observation clinique de l'état postopératoire du trou maculaire dans les yeux remplis de gaz par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons étudié 26 yeux avec un trou maculaire idiopathique (MH), 7 yeux avec un décollement de rétine MH (MHRD) et 4 yeux avec un MH avec maculopathie de traction myopique. Il s'agissait d'une étude prospective menée entre avril 2009 et août 2009 au Kyorin Eye Center de la Kyorin University School of Medicine, Tokyo, Japon. L'âge, le sexe, la latéralité de l'œil malade, le stade de MH basé sur la classification de Gass et la meilleure acuité visuelle corrigée de Snellen (MAVC) ont été enregistrés. La longueur axiale a été mesurée avec l'OA1000 (TOMEY Corp., Nagoya, Japon) en préopératoire dans les yeux atteints de MH et en postopératoire dans les yeux atteints de MHRD et de maculopathie de traction myopique pour éviter l'effet du décollement de la rétine sur la longueur axiale. La présence d'un staphylome postérieur dans l'arcade vasculaire postérieure a été déterminée par ophtalmoscopie et échographie (Ultrascan®, Alcon Laboratories, Fort Worth, TX).
Une vitrectomie standard par la pars plana a été réalisée. La membrane limitante interne (ILM) a été retirée après l'avoir rendue visible avec de l'acétonide de triamcinolone (Kenacort-A®, Bristol Pharmaceuticals KK, Tokyo, Japon) ou du vert d'indocyanine (Santen Pharmacy, Osaka, Japon) dans tous les yeux. Les cataractes préopératoires ont été classées comme légères (sclérose nucléaire 1+) ou modérées à avancées (sclérose nucléaire 2+ ou 3+), et une phacoémulsification avec implantation d'une lentille intraoculaire a été réalisée sur tous les yeux atteints de cataracte supérieure au grade 1. Air ambiant, 20 % de l'hexafluorure de soufre (SF6) ou du perfluoropropane à 14 % (C3F8) a été utilisé pour tamponner la rétine. Lorsqu'il a été confirmé que le MH était fermé chez les patients atteints d'un MH idiopathique, la position face vers le bas a été interrompue bien que les patients aient reçu pour instruction d'éviter une position verticale. Les patients atteints de MHRD et de maculopathie de traction myopique ont reçu pour instruction de garder une position face cachée pendant une à deux semaines, même après la détection d'une fermeture de MH.
Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées sous anesthésie rétrobulbaire et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients après une explication complète du but et des complications possibles du traitement. Le protocole d'étude a été approuvé par le Comité d'examen institutionnel de l'École de médecine de l'Université de Kyorin et tous les patients ont approuvé l'examen clinique de leurs dossiers médicaux.
Toute la zone maculaire a été scannée par SD-OCT (OCT4000, Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Medic Inc., Dublin, Californie, États-Unis) en position assise pour éviter de manquer un MH. Le mode raster 5 lignes a été utilisé pour obtenir des images de haute qualité aux jours postopératoires 1, 3, 7 et 30. Lorsqu'une image maculaire ne pouvait pas être obtenue, les patients devaient regarder légèrement vers le bas ou vers le haut jusqu'à ce qu'une vue plus claire de la zone maculaire soit obtenue dans les images OCT. La capacité à détecter un MH fermé ou l'état du décollement fovéal ou du schisis par le SD-OCT a été évaluée, et les facteurs pré- et postopératoires qui affectaient les images OCT ont été étudiés. Le volume de gaz intravitréen a été estimé par le niveau du ménisque gazeux inférieur au niveau de la rétine avec un ophtalmoscope indirect en position assise.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
- Kyorin Eye Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients ayant subi une chirurgie du vitré pour un trou maculaire, un décollement de la rétine du trou maculaire, un trou maculaire avec maculopathie de traction myopique et examiné la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral en préopératoire et en postopératoire.
Critère d'exclusion:
- les patients qui ont subi une chirurgie du vitré pour une autre maladie
- les patients qui n'ont pas eu d'examen postopératoire de tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Trou maculaire
Les patients de trou maculaire idiopathique inscrits à l'étude
|
La chirurgie du vitré est pratiquée pour traiter la maladie d'origine et non pour l'étude.
|
Décollement de rétine du trou maculaire
Les patients atteints de décollement de rétine du trou maculaire inclus dans l'étude
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La chirurgie du vitré est pratiquée pour traiter la maladie d'origine et non pour l'étude.
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Maculopathie de traction myopique
Les patients de trou maculaire avec maculopathie de traction myopique inclus dans l'étude
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La chirurgie du vitré est pratiquée pour traiter la maladie d'origine et non pour l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
fermeture de trou maculaire détectée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral
Délai: Passage du statut préopératoire au jour postopératoire 30.
|
La fermeture du trou maulaire dans les yeux avec du gaz intravitréen est détectée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral
|
Passage du statut préopératoire au jour postopératoire 30.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
vision préopératoire et postopératoire
Délai: Il s'agit d'une étude prospective menée entre avril 2009 et août 2009. La vision est mesurée en préopératoire et postopératoire au jour 30.
|
La vision préopératoire et postopératoire sont mesurées.
|
Il s'agit d'une étude prospective menée entre avril 2009 et août 2009. La vision est mesurée en préopératoire et postopératoire au jour 30.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kyorineye001
- KYORIN-H21012 (Autre identifiant: Kyorin University)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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