- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01266746
Optische Kohärenztomographie in gasgefüllten Augen
Klinische Beobachtung des postoperativen Status des Makulalochs in gasgefüllten Augen durch spektraldomänenoptische Kohärenztomographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir untersuchten 26 Augen mit einem idiopathischen Makulaloch (MH), 7 Augen mit einer MH-Netzhautablösung (MHRD) und 4 Augen mit einer MH mit myopischer Traktionsmakulopathie. Dies war eine prospektive Studie, die zwischen April 2009 und August 2009 am Kyorin Eye Center der Medizinischen Fakultät der Kyorin-Universität in Tokio, Japan, durchgeführt wurde. Alter, Geschlecht, Lateralität des erkrankten Auges, MH-Stadium basierend auf der Gass-Klassifikation und Snellens bestkorrigierter Visus (BCVA) wurden aufgezeichnet. Die Achslänge wurde präoperativ bei Augen mit MH und postoperativ bei Augen mit MHRD und myopischer Traktionsmakulopathie mit dem OA1000 (TOMEY Corp., Nagoya, Japan) gemessen, um die Auswirkung einer Netzhautablösung auf die Achslänge zu vermeiden. Das Vorhandensein eines hinteren Staphyloms innerhalb der hinteren Gefäßarkade wurde durch Ophthalmoskopie und Ultraschall (Ultrascan®, Alcon Laboratories, Fort Worth, TX) bestimmt.
Es wurde eine standardmäßige Pars-plana-Vitrektomie durchgeführt. Die interne Grenzmembran (ILM) wurde entfernt, nachdem sie mit Triamcinolonacetonid (Kenacort-A®, Bristol Pharmaceuticals KK, Tokyo, Japan) oder Indocyaningrün (Santen Pharmacy, Osaka, Japan) in allen Augen sichtbar gemacht wurde. Präoperative Katarakte wurden als leicht (nukleare Sklerose 1+) oder mäßig bis fortgeschritten (nukleare Sklerose 2+ oder 3+) eingestuft, und eine Phakoemulsifikation mit Implantation einer Intraokularlinse wurde bei allen Augen mit Katarakt über Grad 1 durchgeführt. Raumluft, 20 % Schwefelhexafluorid (SF6) oder 14 % Perfluorpropan (C3F8) wurde verwendet, um die Netzhaut zu tamponieren. Als bei Patienten mit idiopathischer MH bestätigt wurde, dass die MH geschlossen war, wurde die Bauchlage beendet, obwohl die Patienten angewiesen wurden, eine aufrechte Position zu vermeiden. Patienten mit MHRD und myopischer Traktionsmakulopathie wurden angewiesen, ein bis zwei Wochen lang eine Bauchlage beizubehalten, selbst nachdem ein MH-Verschluss festgestellt wurde.
Alle Operationen wurden unter retrobulbärer Anästhesie durchgeführt, und von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung des Zwecks und möglicher Komplikationen der Behandlung eingeholt. Das Studienprotokoll wurde vom Institutional Review Committee der Kyorin University School of Medicine genehmigt und alle Patienten genehmigten die klinische Überprüfung ihrer Krankenakten.
Der gesamte Makulabereich wurde mittels SD-OCT (OCT4000, Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss Medic Inc., Dublin, Kalifornien, USA) im Sitzen gescannt, um eine MH nicht zu übersehen. Der 5-Zeilen-Rastermodus wurde verwendet, um qualitativ hochwertige Bilder an den postoperativen Tagen 1, 3, 7 und 30 zu erhalten. Wenn kein Makulabild erhalten werden konnte, wurden die Patienten angewiesen, leicht nach unten oder oben zu schauen, bis eine klarere Sicht auf den Makulabereich in den OCT-Bildern erhalten wurde. Die Fähigkeit, eine geschlossene MH oder den Status der fovealen Ablösung oder Schisis durch das SD-OCT zu erkennen, wurde bewertet, und die prä- und postoperativen Faktoren, die die OCT-Bilder beeinflussten, wurden untersucht. Das Volumen des intravitrealen Gases wurde anhand der Höhe des unteren Gasmeniskus an der Netzhaut mit einem indirekten Ophthalmoskop in sitzender Position abgeschätzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tokyo
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Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Patienten, die eine Glaskörperoperation wegen Makulaloch, Netzhautablösung des Makulalochs, Makulaloch mit myopischer Traktionsmakulopathie hatten und präoperativ und postoperativ eine optische Kohärenztomographie im Spektralbereich untersuchten.
Ausschlusskriterien:
- die Patienten, die sich wegen einer anderen Krankheit einer Glaskörperoperation unterzogen haben
- die Patienten, die keine postoperative Untersuchung der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Makulaloch
Die Patienten mit idiopathischem Makulaforamen nahmen an der Studie teil
|
Eine Glaskörperoperation wird durchgeführt, um die ursprüngliche Krankheit zu behandeln, die nicht für die Studie bestimmt ist.
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Makulaloch Netzhautablösung
Die Patienten mit Makulaloch-Netzhautablösung nahmen an der Studie teil
|
Eine Glaskörperoperation wird durchgeführt, um die ursprüngliche Krankheit zu behandeln, die nicht für die Studie bestimmt ist.
|
Myope Traktionsmakulopathie
Die Patienten mit Makulaforamen und myopischer Traktionsmakulopathie nahmen an der Studie teil
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Eine Glaskörperoperation wird durchgeführt, um die ursprüngliche Krankheit zu behandeln, die nicht für die Studie bestimmt ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Makulalochverschluss, nachgewiesen durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich
Zeitfenster: Wechsel vom präoperativen Status bis zum 30. postoperativen Tag.
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Der Maullochverschluss in Augen mit intravitrealem Gas wird durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich nachgewiesen
|
Wechsel vom präoperativen Status bis zum 30. postoperativen Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperatives und postoperatives Sehen
Zeitfenster: Dies war eine prospektive Studie, die zwischen April 2009 und August 2009 durchgeführt wurde. Das Sehvermögen wird präoperativ und postoperativ am 30. Tag gemessen.
|
Das präoperative und postoperative Sehen wird gemessen.
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Dies war eine prospektive Studie, die zwischen April 2009 und August 2009 durchgeführt wurde. Das Sehvermögen wird präoperativ und postoperativ am 30. Tag gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kyorineye001
- KYORIN-H21012 (Andere Kennung: Kyorin University)
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