前立腺癌患者の治療におけるサラカチニブ
去勢抵抗性前立腺癌における転移阻害剤としての AZD0530 のランダム化中止第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. AZD0530 (サラカチニブ) が、プラセボと比較して、CRPC 患者の X 線検査による進行までの時間を延長するかどうかを判断します。
副次的な目的:
I. この母集団における AZD0530 に関連する有害事象について説明してください。 Ⅱ． AZD0530 に対する反応の予測因子としての FYN およびその他の SRC キナーゼ発現の役割を調べます。
概要: これは多施設研究です。
導入段階: 患者は経口サラカチニブを 1 日 1 回、8 週間投与されます。 疾患の退縮または 50% を超える PSA の低下を達成した患者は、非盲検のサラカチニブを受け続けます。 骨スキャンおよび CT で新しい転移、疾患の退行、または PSA の 50% を超える減少の X 線写真の証拠を示さない患者は、無作為化フェーズに進みます。
無作為化フェーズ: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、1 日目から 28 日目に 1 日 1 回、サラカチニブを経口投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。
ARM II: 患者は、1 日目から 28 日目に 1 日 1 回、経口プラセボを受け取ります。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。 進行すると、患者はアーム I にクロスオーバーすることがあります。
組織サンプルは、相関研究のために収集される場合があります。 研究治療の完了後、患者は12ヶ月間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University
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Springfield、Illinois、アメリカ、60702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1595
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Saint John's Mercy Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- University of Wisconsin Women's Health Center
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的または細胞学的に確認された、進行性疾患を伴う前立腺癌;進行性疾患は、次のいずれかとして定義できます。
- 新しい臨床的または放射線学的転移
- PSA の上昇：PSA は 1.0 ng/mL を超え、前治療の完了後に少なくとも 2 回連続して上昇する必要があります。これらの上昇を記録する PSA 値は、10 日以上離す必要があります。ベースライン PSA 値は、以前の治療の終了時から取得することができます。
-ホルモン療法後の疾患進行に対するドセタキセルによる以前の治療（すなわち、去勢抵抗性疾患）が必要
- 進行性 CRPC の設定でドセタキセルが再度使用されていない限り、アジュバントまたはネオアジュバント設定での治療は選択の根拠にはなりません。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- ANC ≥ 1,500/mm³
- ヘモグロビン > 9.0 g/dL
- 血小板数 > 100,000/mm³
- 総ビリルビン < 2.0 x 機関の ULN
- -骨/肝臓転移の存在下で、AST/ALT < 5 x 制度上の ULN
ULN内の血清クレアチニン（Cr）
- Cr > ULN の患者は、Cr クリアランスが 60 mL/min を超えている必要があります
-患者がLHRHアゴニストを受けている場合、テストステロンは50 ng / mL以下
- 精巣摘除術を受けた男性には、テストステロン検査は必要ありません。
- 肥沃な患者は、禁欲または何らかの適切な避妊法に同意する必要があります
- -AZD0530錠剤を飲み込む能力を損なう状態（例：経口薬を服用できない、またはIV栄養補給が必要な胃腸管疾患、吸収に影響を与える以前の外科的処置、または活動的な消化性潰瘍疾患）の患者はいません
- -制御されていない、または不安定な不整脈の病歴がない
- -24時間以内に2つ以上の時点で測定可能なQTc間隔が480ミリ秒を超える安静時心電図なし
-間質性肺疾患（両側性、びまん性、実質性肺疾患）の証拠がない
- スクリーニング中に胸部の高解像度CTが必要になります
- -重度または制御不能な全身状態（重度の肝障害など）、または現在の不安定または代償性のない呼吸器または心臓の状態の証拠がないため、患者が研究に参加することが望ましくない、またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性があります
- 既知の免疫不全症候群の患者はいません
- AZD0530と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴を持つ患者はいません
- 他の治験薬を投与されている患者はいません
- -以前のAZD0530への曝露は、治療中に患者がX線写真の進行を示さなかった場合に許可されます
- 非ステロイド性抗アンドロゲン剤（フルタミドなど）または他のホルモン療法（ケトコナゾール、アビラテロン、TAK-700 など）を受けている患者は、フルタミドまたはケトコナゾールへの登録の少なくとも 28 日前、または少なくとも 42 日前にこれらの薬物を中止している必要があります。ビカルタミドまたはニルタミドの登録の数日前、および患者は、薬剤が中断されてから疾患の進行を示さなければなりません
- -患者は、以前の化学療法、手術、または放射線療法から少なくとも2週間離れている必要があります
- 以前の抗がん療法による CTCAE グレード 2 である以前の治療による未解決の毒性はありません (脱毛症を除く)。
-現在ゾレドロン酸（ゾメタ）または他のビスフォスフォネート療法を受けている患者は、参加の少なくとも6週間前に治療を受けていれば適格です
- ビスフォスフォネートの投与量の増加は許可されません (つまり、6 週間以内に開始するか、3 か月ごとから 1 か月ごとの投与に変更する)。
-特に禁止されているCYP3A4活性剤または物質の使用は、プロトコル治療中に許可されておらず、これらの薬剤による治療を継続しなければならない患者は適格ではありません
- 禁止薬物は、AZD0530 の初回投与の投与の 7 日前から中止し、AZD0530 の中止後 7 日間は中止する必要があります (別段の指定がない限り)。
- 非FDA承認薬の同時使用禁止
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (サラカチニブ)
患者は、1～28 日目に 1 日 1 回経口サラカチニブを投与されます。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。
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経口投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム II (プラセボ)
患者は、1～28日目に1日1回、経口プラセボを受け取ります。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。
進行すると、患者はアーム I にクロスオーバーすることがあります。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安定した疾患の期間。 (CTおよび/または骨スキャンまたは臨床進行による疾患進行までの時間。)
時間枠：6ヶ月まで。
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進行までの時間は、カプラン・マイヤー法を使用して評価され、ウィルコクソン順位和検定を介してグループ間で比較されます。
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6ヶ月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の毒性と発生率
時間枠：6ヶ月まで。
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グレード4の毒性を持つ患者の割合。
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6ヶ月まで。
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有害事象の毒性および発生率。
時間枠：6ヶ月まで。
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毒性のために治療を中止した患者の割合。
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6ヶ月まで。
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分子プロファイルと臨床転帰との相関
時間枠：2年まで
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8人の被験者のみを無作為化した後、研究は終了しました。
相関データは分析されていません。
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2年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NCI-2011-02563 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014599 (米国 NIH グラント/契約)
- U01CA062491 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM00071 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM00099 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000691725
- 10-436-B (他の：University of Chicago)
- 8446 (他の：CTEP)
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