Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Saracatinib vid behandling av patienter med prostatacancer

18 mars 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas 2-studie av utsättning av AZD0530 som en metastashämmare vid kastratresistent prostatacancer

Denna randomiserade kliniska fas II-studie studerar hur väl saracatinib fungerar vid behandling av patienter med prostatacancer. Saracatinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm om AZD0530 (saracatinib) ökar tiden till radiografisk progression hos män med CRPC jämfört med placebo.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Beskriv biverkningarna relaterade till AZD0530 i denna population. II. Utforska rollen av FYN och andra SRC-kinasuttryck som en prediktor för svar på AZD0530.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

INLEDNINGSFAS: Patienterna får oralt saracatinib en gång dagligen under 8 veckor. Patienter som uppnår sjukdomsregression eller en PSA-minskning på > 50 % fortsätter att få öppen saracatinib. Patienter som inte visar radiografiska tecken på nya metastaser vid benskanning och CT, sjukdomsregression eller en > 50 % minskning av PSA fortsätter till den randomiserade fasen.

RANDOMISERAD FAS: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får oralt saracatinib en gång dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienterna får oral placebo en gång dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Vid progression kan patienter gå över till arm I.

Vävnadsprover kan samlas in för korrelativa studier. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • University of Wisconsin Women's Health Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad prostatacancer med progressiv sjukdom; progressiv sjukdom kan definieras som antingen

    • Nya kliniska eller röntgenmetastaser
    • Stigande PSA: PSA måste vara större än 1,0 ng/ml med minst 2 på varandra följande ökningar efter avslutad tidigare behandling; PSA-värdena som dokumenterar dessa ökningar bör separeras med minst 10 dagar; baslinjens PSA-värde kan tas från slutet av tidigare behandling

  • Tidigare behandling med docetaxel för sjukdomsprogression efter hormonbehandling (d.v.s. kastratresistent sjukdom) krävs

    • Behandling i adjuvant eller neoadjuvant miljö kommer INTE att vara skäl för inkludering om inte docetaxel har använts igen i samband med progressiv CRPC
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Hemoglobin > 9,0 g/dL
  • Trombocytantal > 100 000/mm³
  • Totalt bilirubin < 2,0 x institutionell ULN
  • ASAT/ALT < 5 x institutionell ULN i närvaro av ben-/levermetastaser

  • Serumkreatinin (Cr) inom ULN

    • Patienter med Cr > ULN måste ha en Cr-clearance på > 60 ml/min

  • Testosteron 50 ng/ml eller lägre om en patient får en LHRH-agonist

    • Inget testosterontest krävs för män som har genomgått kirurgisk orkiektomi
  • Fertila patienter måste gå med på avhållsamhet eller någon adekvat form av preventivmedel
  • Inga patienter med något tillstånd (t.ex. sjukdom i mag-tarmkanalen som resulterar i oförmåga att ta oral medicin eller behov av IV-försörjning, tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen eller aktiv magsår) som försämrar förmågan att svälja AZD0530-tabletter
  • Ingen historia av okontrollerad eller instabil hjärtrytmrubbning
  • Inget vilo-EKG med ett mätbart QTc-intervall på > 480 msek vid 2 eller fler tidpunkter inom en 24-timmarsperiod

  • Inga tecken på interstitiell lungsjukdom (bilateral, diffus, parenkymal lungsjukdom)

    • En högupplöst CT av bröstkorgen kommer att krävas under screening
  • Inga tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska tillstånd (t.ex. gravt nedsatt leverfunktion) eller nuvarande instabila eller okompenserade andnings- eller hjärttillstånd som gör det oönskat för patienten att delta i studien eller som kan äventyra efterlevnaden av protokollet
  • Inga patienter med känt immunbristsyndrom
  • Inga patienter med allergiska reaktioner i anamnesen kan tillskrivas föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som AZD0530
  • Inga patienter som får några andra undersökningsmedel
  • Tidigare exponering för AZD0530 är tillåten förutsatt att patienten inte visade röntgenprogression under behandlingen
  • Patienter som får icke-steroida antiandrogener (t.ex. flutamid) eller annan hormonbehandling (som ketokonazol, abirateron eller TAK-700) måste ha slutat med dessa läkemedel minst 28 dagar före inskrivningen för flutamid eller ketokonazol, eller minst 42 dagar dagar före inskrivningen för bicalutamid eller nilutamid, och patienterna måste ha visat sjukdomsprogression sedan medlen suspenderades
  • Patienter bör vara minst 2 veckor borta från tidigare kemoterapi, operation eller strålbehandling
  • Ingen olöst toxicitet från tidigare behandlingar som är CTCAE grad 2 från tidigare anti-cancerterapi (förutom alopeci)

  • Patienter som för närvarande behandlas med zoledronsyra (Zometa) eller annan bisfosfonatbehandling är berättigade förutsatt att de har varit i behandling minst 6 veckor före deltagandet

    • Ökning av bisfosfonatdoseringen kommer inte att tillåtas (dvs. börjar inom 6 veckor eller ändras från var 3:e månad till var 1:e månads dosering)

  • Användning av specifikt förbjudna CYP3A4-aktiva medel eller substanser är inte tillåten under protokollbehandling, och patienter som måste fortsätta behandlingen med dessa medel är inte berättigade

    • Förbjudna läkemedel ska avbrytas 7 dagar före administrering av den första dosen av AZD0530 och i 7 dagar efter utsättande av AZD0530 (om inget annat anges)
  • Ingen samtidig användning av icke-FDA-godkända läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I (saracatinib)
Patienterna får oralt saracatinib en gång dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: saracatinib
Ges oralt
Andra namn:
  • AZD0530
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (placebo)
Patienterna får oral placebo en gång dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Vid progression kan patienter gå över till arm I.
Övrig: hydrokortison/placebo
Ges oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av stabil sjukdom. (Dags för sjukdomsprogression genom CT och/eller benskanning eller klinisk progression.)
Tidsram: Upp till 6 månader.
Tid till progression kommer att bedömas med Kaplan-Meier-metoden och jämföras mellan grupper via Wilcoxon rank-summetest.
Upp till 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet och förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader.
Andel patienter med grad 4 toxicitet.
Upp till 6 månader.
Toxicitet och förekomst av biverkningar.
Tidsram: Upp till 6 månader.
Andel patienter som avbröt behandlingen på grund av toxicitet.
Upp till 6 månader.
Korrelation av molekylär profil med kliniska resultat
Tidsram: Upp till 2 år
Studien avslutades efter randomisering av endast 8 försökspersoner. Korrelativa data analyseras inte.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

28 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-02563 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01CA062491 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM00071 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM00099 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000691725
  • 10-436-B (ÖVRIG: University of Chicago)
  • 8446 (ÖVRIG: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera