Sarakatynib w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty
Randomizowane badanie fazy 2 przerwania leczenia AZD0530 jako inhibitora przerzutów w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określić, czy AZD0530 (sarakatynib) wydłuża czas do progresji radiologicznej u mężczyzn z CRPC w porównaniu z placebo.
CELE DODATKOWE:
I. Opisać zdarzenia niepożądane związane z AZD0530 w tej populacji. II. Zbadaj rolę ekspresji kinaz FYN i innych SRC jako predyktora odpowiedzi na AZD0530.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
FAZA WPROWADZAJĄCA: Pacjenci otrzymują doustnie sarakatynib raz dziennie przez 8 tygodni. Pacjenci, u których uzyskano regresję choroby lub spadek PSA o > 50%, nadal otrzymują sarakatynib w ramach otwartej próby. Pacjenci, którzy nie wykazują radiograficznych dowodów nowych przerzutów w badaniu scyntygraficznym kości i tomografii komputerowej, regresji choroby lub spadku PSA > 50%, przechodzą do fazy randomizacji.
FAZA RANDOMIZOWANA: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
RAMIA I: Pacjenci otrzymują doustnie sarakatynib raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
ARM II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po progresji pacjenci mogą przejść do ramienia I.
Próbki tkanek można pobrać do badań korelacyjnych. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1595
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- University of Wisconsin Women's Health Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak prostaty z postępującą chorobą; postępująca choroba może być zdefiniowana jako:
- Nowe przerzuty kliniczne lub radiologiczne
- Rosnące PSA: PSA musi być większe niż 1,0 ng/ml z co najmniej 2 kolejnymi wzrostami po zakończeniu wcześniejszej terapii; wartości PSA dokumentujące te wzrosty powinny być oddalone od siebie o co najmniej 10 dni; wyjściową wartość PSA można pobrać z zakończenia wcześniejszej terapii
Wymagane wcześniejsze leczenie docetakselem w przypadku progresji choroby po terapii hormonalnej (tj. choroby opornej na kastrację).
- Leczenie w trybie adjuwantowym lub neoadiuwantowym NIE będzie podstawą do włączenia, chyba że docetaksel został ponownie zastosowany w leczeniu postępującego CRPC
- Stan wydajności ECOG 0-1
- ANC ≥ 1500/mm³
- Hemoglobina > 9,0 g/dl
- Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
- Bilirubina całkowita < 2,0 x ULN w placówce
- AspAT/AlAT < 5 x ULN w placówce w obecności przerzutów do kości/wątroby
Stężenie kreatyniny w surowicy (Cr) w granicach GGN
- Pacjenci z Cr > GGN muszą mieć klirens Cr > 60 ml/min
Testosteron 50 ng/ml lub mniej, jeśli pacjent otrzymuje agonistę LHRH
- Nie jest wymagane badanie testosteronu u mężczyzn, którzy przeszli chirurgiczną orchiektomię
- Płodne pacjentki muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub odpowiednią formę antykoncepcji
- Żaden pacjent z jakimkolwiek stanem (np. chorobą przewodu pokarmowego powodującą niemożność przyjmowania leków doustnych lub koniecznością żywienia dożylnego, wcześniejszymi zabiegami chirurgicznymi wpływającymi na wchłanianie lub czynną chorobą wrzodową) upośledzającymi zdolność połykania tabletek AZD0530
- Brak historii niekontrolowanych lub niestabilnych zaburzeń rytmu serca
- Brak spoczynkowego EKG z mierzalnym odstępem QTc > 480 ms w 2 lub więcej punktach czasowych w ciągu 24 godzin
Brak dowodów na śródmiąższową chorobę płuc (obustronna, rozlana, miąższowa choroba płuc)
- Podczas badania przesiewowego wymagana będzie tomografia komputerowa klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości
- Brak dowodów na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. ciężkie zaburzenia czynności wątroby) lub obecne niestabilne lub niewyrównane choroby układu oddechowego lub serca, które uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu lub które mogłyby zagrozić przestrzeganiu protokołu
- Brak pacjentów ze znanym zespołem niedoboru odporności
- Brak pacjentów z historią reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do AZD0530
- Żadnych pacjentów otrzymujących inne badane środki
- Dozwolona jest wcześniejsza ekspozycja na AZD0530 pod warunkiem, że pacjent nie wykazywał progresji radiologicznej w trakcie leczenia
- Pacjenci otrzymujący niesteroidowe antyandrogeny (np. flutamid) lub inne leczenie hormonalne (takie jak ketokonazol, abirateron lub TAK-700) muszą odstawić te leki co najmniej 28 dni przed włączeniem do leczenia flutamidem lub ketokonazolem lub co najmniej 42 dni przed włączeniem do leczenia bikalutamidem lub nilutamidem, a pacjenci musieli wykazywać progresję choroby od czasu zawieszenia podawania leków
- Pacjenci powinni zachować co najmniej 2-tygodniową przerwę od poprzedniej chemioterapii, operacji lub radioterapii
- Brak nierozwiązanej toksyczności z poprzednich terapii, które są stopnia 2 CTCAE z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia)
Pacjenci, którzy są obecnie na terapii kwasem zoledronowym (Zometa) lub innymi bisfosfonianami, kwalifikują się pod warunkiem, że byli na terapii co najmniej 6 tygodni przed udziałem
- Niedozwolone jest zwiększanie dawki bisfosfonianów (tj. rozpoczynanie w ciągu 6 tygodni lub zmiana dawki z co 3 miesiące na co 1 miesiąc)
Stosowanie wyraźnie zabronionych środków lub substancji aktywnych CYP3A4 jest niedozwolone podczas leczenia zgodnego z protokołem, a pacjenci, którzy muszą kontynuować leczenie tymi środkami, nie kwalifikują się
- Zakazane leki należy odstawić na 7 dni przed podaniem pierwszej dawki AZD0530 i na 7 dni po odstawieniu AZD0530 (o ile nie podano inaczej)
- Zakaz jednoczesnego stosowania leków niezatwierdzonych przez FDA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (sarakatynib)
Pacjenci otrzymują doustnie sarakatynib raz dziennie w dniach 1-28.
Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie w dniach 1-28.
Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po progresji pacjenci mogą przejść do ramienia I.
|
Podany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania choroby stabilnej. (Czas do progresji choroby na podstawie tomografii komputerowej i/lub scyntygrafii kości lub progresji klinicznej).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
|
Czas do progresji zostanie oceniony metodą Kaplana-Meiera i porównany między grupami za pomocą testu sumy rang Wilcoxona.
|
Do 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność i częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
|
Odsetek pacjentów z toksycznością stopnia 4.
|
Do 6 miesięcy.
|
|
Toksyczność i częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali terapię z powodu toksyczności.
|
Do 6 miesięcy.
|
|
Korelacja profilu molekularnego z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Badanie zakończono po randomizacji tylko 8 osób.
Nie analizowano danych korelacyjnych.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2011-02563 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014599 (Grant/umowa NIH USA)
- U01CA062491 (Grant/umowa NIH USA)
- N01CM00071 (Grant/umowa NIH USA)
- N01CM00099 (Grant/umowa NIH USA)
- CDR0000691725
- 10-436-B (INNY: University of Chicago)
- 8446 (INNY: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .