Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Saracatinib bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker

18 maart 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase 2-studie van stopzetting van AZD0530 als metastaseremmer bij castratieresistente prostaatkanker

Deze gerandomiseerde fase II klinische studie onderzoekt hoe goed saracatinib werkt bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker. Saracatinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal of AZD0530 (saracatinib) de tijd tot radiografische progressie verlengt bij mannen met CRPC in vergelijking met placebo.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beschrijf de bijwerkingen gerelateerd aan AZD0530 in deze populatie. II. Onderzoek de rol van FYN en andere SRC-kinase-expressie als voorspeller van respons op AZD0530.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

AANLEIDINGSFASE: Patiënten krijgen gedurende 8 weken eenmaal daags oraal saracatinib. Patiënten die ziekteregressie of een PSA-daling van > 50% bereiken, blijven open-label saracatinib krijgen. Patiënten die geen radiografisch bewijs vertonen van nieuwe metastasen op botscan en CT, regressie van de ziekte of een afname van > 50% in PSA gaan door naar de gerandomiseerde fase.

GERANDOMISEERDE FASE: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal saracatinib op dag 1-28. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen oraal placebo eenmaal daags op dag 1-28. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bij progressie kunnen patiënten overstappen naar arm I.

Weefselmonsters kunnen worden verzameld voor correlatieve onderzoeken. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • University of Wisconsin Women's Health Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker met progressieve ziekte; progressieve ziekte kan als een van beide worden gedefinieerd

    • Nieuwe klinische of radiografische metastasen
    • Stijgende PSA: PSA moet groter zijn dan 1,0 ng/ml met ten minste 2 opeenvolgende stijgingen na voltooiing van eerdere therapie; de PSA-waarden die deze stijgingen documenteren, moeten worden gescheiden door niet minder dan 10 dagen; de baseline PSA-waarde kan worden genomen vanaf het einde van eerdere therapie

  • Eerdere behandeling met docetaxel voor ziekteprogressie na hormonale therapie (d.w.z. castratieresistente ziekte) was vereist

    • Behandeling in de adjuvante of neoadjuvante setting is GEEN reden voor opname tenzij docetaxel opnieuw is gebruikt in de setting van progressieve CRPC
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Hemoglobine > 9,0 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
  • Totaal bilirubine < 2,0 x institutionele ULN
  • AST/ALAT < 5 x institutionele ULN in aanwezigheid van bot-/levermetastasen

  • Serumcreatinine (Cr) binnen ULN

    • Patiënten met Cr > ULN moeten een Cr-klaring hebben van > 60 ml/min

  • Testosteron 50 ng/ml of lager als een patiënt een LHRH-agonist krijgt

    • Er is geen testosterontest vereist voor mannen die een chirurgische orchidectomie hebben ondergaan
  • Vruchtbare patiënten moeten akkoord gaan met onthouding of een adequate vorm van anticonceptie
  • Geen patiënten met een aandoening (bijv. een aandoening van het maagdarmkanaal die resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen of een vereiste voor intraveneuze voeding, eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden, of een actieve maagzweer) die het vermogen om AZD0530-tabletten door te slikken belemmert
  • Geen voorgeschiedenis van ongecontroleerde of onstabiele hartritmestoornissen
  • Geen rust-ECG met meetbaar QTc-interval van > 480 msec op 2 of meer tijdstippen binnen een periode van 24 uur

  • Geen bewijs van interstitiële longziekte (bilaterale, diffuse, parenchymale longziekte)

    • Tijdens de screening is een CT-scan met hoge resolutie van de borstkas vereist
  • Geen bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische aandoeningen (bijv. ernstige leverfunctiestoornis) of huidige onstabiele of niet-gecompenseerde respiratoire of cardiale aandoeningen die het voor de patiënt onwenselijk maken om aan het onderzoek deel te nemen of die de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen
  • Geen patiënten met een bekend immunodeficiëntiesyndroom
  • Geen patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als AZD0530
  • Geen patiënten die andere onderzoeksagentia kregen
  • Eerdere blootstelling aan AZD0530 is toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt tijdens de behandeling geen radiografische progressie vertoonde
  • Patiënten die niet-steroïdale anti-androgenen (bijv. flutamide) of andere hormonale behandelingen (zoals ketoconazol, abirateron of TAK-700) krijgen, moeten met deze geneesmiddelen zijn gestopt ten minste 28 dagen voorafgaand aan inschrijving voor flutamide of ketoconazol, of ten minste 42 dagen voorafgaand aan inschrijving voor bicalutamide of nilutamide, en de patiënten moeten progressie van de ziekte hebben aangetoond sinds de stopzetting van de middelen
  • Patiënten moeten ten minste 2 weken verwijderd zijn van eerdere chemotherapie, chirurgie of radiotherapie
  • Geen onopgeloste toxiciteit van eerdere behandelingen die CTCAE-graad 2 zijn van eerdere antikankertherapie (behalve alopecia)

  • Patiënten die momenteel zoledroninezuur (Zometa) of een andere bisfosfonaattherapie krijgen, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze ten minste 6 weken voorafgaand aan deelname aan therapie zijn geweest

    • Verhogingen van de bisfosfonaatdosering zijn niet toegestaan ​​(d.w.z. starten binnen 6 weken of veranderen van elke 3 maanden naar elke 1 maand).

  • Het gebruik van specifiek verboden CYP3A4-actieve middelen of stoffen is niet toegestaan ​​tijdens de protocolbehandeling en patiënten die de behandeling met deze middelen moeten voortzetten, komen niet in aanmerking

    • Verboden geneesmiddelen moeten worden stopgezet 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis AZD0530 en gedurende 7 dagen na stopzetting van AZD0530 (tenzij anders aangegeven)
  • Geen gelijktijdig gebruik van niet door de FDA goedgekeurde medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I (saracatinib)
Patiënten krijgen op dag 1-28 eenmaal daags oraal saracatinib. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: saracatinib
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • AZD0530
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen op dag 1-28 eenmaal daags orale placebo. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bij progressie kunnen patiënten overstappen naar arm I.
Ander: hydrocortison/placebo
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van stabiele ziekte. (Tijd tot ziekteprogressie door CT en/of botscan of klinische progressie.)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
De tijd tot progressie zal worden beoordeeld met behulp van de Kaplan-Meier-methode en tussen groepen worden vergeleken via de Wilcoxon-rank-sum-test.
Tot 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit en incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
Percentage patiënten met graad 4-toxiciteit.
Tot 6 maanden.
Toxiciteit en incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
Percentage patiënten dat de behandeling heeft stopgezet vanwege toxiciteit.
Tot 6 maanden.
Correlatie van moleculair profiel met klinische resultaten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Studie beëindigd na randomisatie van slechts 8 proefpersonen. Correlatieve gegevens niet geanalyseerd.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2011-02563 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA062491 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM00071 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM00099 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000691725
  • 10-436-B (ANDER: University of Chicago)
  • 8446 (ANDER: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren