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Saracatinib nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

18 marzo 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase 2 di sospensione dell'AZD0530 come inibitore della metastasi nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione

Questo studio clinico randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia di saracatinib nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata. Saracatinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se AZD0530 (saracatinib) aumenta il tempo alla progressione radiografica negli uomini con CRPC rispetto al placebo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere gli eventi avversi correlati all'AZD0530 in questa popolazione. II. Esplora il ruolo di FYN e di altre espressioni della chinasi SRC come predittore della risposta a AZD0530.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

FASE LEAD-IN: I pazienti ricevono saracatinib per via orale una volta al giorno per 8 settimane. I pazienti che ottengono la regressione della malattia o una riduzione del PSA > 50% continuano a ricevere saracatinib in aperto. I pazienti che non mostrano evidenza radiografica di nuove metastasi alla scintigrafia ossea e alla TC, regressione della malattia o una riduzione > 50% del PSA continuano alla fase randomizzata.

FASE RANDOMIZZATA: i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono saracatinib per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo la progressione, i pazienti possono passare al braccio I.

I campioni di tessuto possono essere raccolti per studi correlativi. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • University of Wisconsin Women's Health Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente con malattia progressiva; malattia progressiva può essere definita come entrambi

    • Nuove metastasi cliniche o radiografiche
    • PSA in aumento: il PSA deve essere superiore a 1,0 ng/mL con almeno 2 aumenti consecutivi dopo il completamento della terapia precedente; i valori PSA che documentano tali rialzi devono essere separati da non meno di 10 giorni; il valore basale del PSA può essere preso dalla fine della terapia precedente

  • È richiesto un precedente trattamento con docetaxel per la progressione della malattia dopo la terapia ormonale (cioè malattia resistente alla castrazione)

    • Il trattamento in ambito adiuvante o neoadiuvante NON costituirà motivo di inclusione a meno che il docetaxel non sia stato utilizzato nuovamente nel contesto della CRPC progressiva
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Emoglobina > 9,0 g/dL
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Bilirubina totale < 2,0 x ULN istituzionale
  • AST/ALT < 5 x ULN istituzionale in presenza di metastasi ossee/epatiche

  • Creatinina sierica (Cr) entro ULN

    • I pazienti con Cr > ULN devono avere una clearance della Cr > 60 mL/min

  • Testosterone 50 ng/mL o inferiore se un paziente sta ricevendo un agonista LHRH

    • Non è richiesto alcun test del testosterone per gli uomini sottoposti a orchiectomia chirurgica
  • I pazienti fertili devono accettare l'astinenza o qualche forma adeguata di contraccezione
  • Nessun paziente con qualsiasi condizione (ad es. malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale o necessità di alimentazione EV, precedenti procedure chirurgiche che incidono sull'assorbimento o ulcera peptica attiva) che comprometta la capacità di deglutire le compresse di AZD0530
  • Nessuna storia di aritmia cardiaca incontrollata o instabile
  • Nessun ECG a riposo con intervallo QTc misurabile > 480 msec in 2 o più punti temporali entro un periodo di 24 ore

  • Nessuna evidenza di malattia polmonare interstiziale (malattia polmonare bilaterale, diffusa, parenchimale)

    • Durante lo screening sarà richiesta una TC del torace ad alta risoluzione
  • Nessuna evidenza di condizioni sistemiche gravi o incontrollate (ad es. grave insufficienza epatica) o condizioni respiratorie o cardiache instabili o non compensate che rendano indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che potrebbero compromettere la conformità al protocollo
  • Nessun paziente con una nota sindrome da immunodeficienza
  • Nessun paziente con anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a AZD0530
  • Nessun paziente che riceve altri agenti sperimentali
  • L'esposizione precedente all'AZD0530 è consentita a condizione che il paziente non abbia mostrato progressione radiografica durante il trattamento
  • I pazienti che ricevono anti-androgeni non steroidei (ad es. Flutamide) o altri trattamenti ormonali (come ketoconazolo, abiraterone o TAK-700) devono aver interrotto questi farmaci almeno 28 giorni prima dell'arruolamento per flutamide o ketoconazolo, o almeno 42 giorni prima dell'arruolamento per bicalutamide o nilutamide, e i pazienti devono aver dimostrato la progressione della malattia da quando gli agenti sono stati sospesi
  • I pazienti devono essere ad almeno 2 settimane di distanza dalla precedente chemioterapia, chirurgia o radioterapia
  • Nessuna tossicità irrisolta da precedenti trattamenti di grado 2 CTCAE da precedenti terapie antitumorali (tranne l'alopecia)

  • I pazienti che sono attualmente in terapia con acido zoledronico (Zometa) o altra terapia con bifosfonati sono idonei a condizione che siano stati in terapia almeno 6 settimane prima della partecipazione

    • Non saranno consentiti aumenti del dosaggio di bifosfonati (ad esempio, a partire entro 6 settimane o passando da ogni 3 mesi a ogni 1 mese di dosaggio)

  • L'uso di sostanze o agenti attivi del CYP3A4 specificamente proibiti non è consentito durante il trattamento del protocollo e i pazienti che devono continuare il trattamento con questi agenti non sono idonei

    • I farmaci proibiti devono essere interrotti 7 giorni prima della somministrazione della prima dose di AZD0530 e per 7 giorni dopo l'interruzione di AZD0530 (se non diversamente specificato)
  • Nessun uso concomitante di farmaci non approvati dalla FDA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (saracatinib)
I pazienti ricevono saracatinib orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: saracatinib
Dato oralmente
Altri nomi:
  • AZD0530
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo la progressione, i pazienti possono passare al braccio I.
Altro: idrocortisone/placebo
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della malattia stabile. (Tempo alla progressione della malattia mediante TC e/o scintigrafia ossea o progressione clinica).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Il tempo alla progressione sarà valutato utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confrontato tra i gruppi tramite il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Fino a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità e incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Percentuale di pazienti con tossicità di grado 4.
Fino a 6 mesi.
Tossicità e incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Percentuale di pazienti che hanno interrotto la terapia a causa della tossicità.
Fino a 6 mesi.
Correlazione del profilo molecolare con i risultati clinici
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Studio terminato dopo la randomizzazione di soli 8 soggetti. Dati correlati non analizzati.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

28 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-02563 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA062491 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM00071 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM00099 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000691725
  • 10-436-B (ALTRO: University of Chicago)
  • 8446 (ALTRO: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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