萨拉卡替尼治疗前列腺癌患者
2015年3月18日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
AZD0530 作为去势抵抗性前列腺癌转移抑制剂的随机停药 2 期研究
这项随机的 II 期临床试验正在研究 saracatinib 在治疗前列腺癌患者方面的效果。
Saracatinib 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定与安慰剂相比，AZD0530 (saracatinib) 是否会增加 CRPC 男性放射学进展的时间。
次要目标：
I. 描述该人群中与 AZD0530 相关的不良事件。 二。 探索 FYN 和其他 SRC 激酶表达作为 AZD0530 反应预测因子的作用。
大纲：这是一项多中心研究。
导入阶段：患者每天一次口服 saracatinib，持续 8 周。 实现疾病消退或 PSA 降低 > 50% 的患者继续接受开放标签的 saracatinib。 在骨扫描和 CT 上未显示新转移、疾病消退或 PSA 降低 > 50% 的影像学证据的患者继续进入随机阶段。
随机化阶段：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者在第 1-28 天每天口服一次 saracatinib。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复一次。
ARM II：患者在第 1-28 天每天接受一次口服安慰剂。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复一次。 进展后，患者可能会交叉到第 I 组。
可以收集组织样本用于相关研究。 完成研究治疗后，对患者进行为期 12 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
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Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University
-
Springfield、Illinois、美国、60702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201-1595
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Saint John's Mercy Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53715
- University of Wisconsin Women's Health Center
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
经组织学或细胞学证实的前列腺癌并伴有进行性疾病；进行性疾病可以定义为
- 新的临床或影像学转移
- PSA 升高：PSA 必须大于 1.0 ng/mL，且在完成先前治疗后至少连续升高 2 次；记录这些上升的 PSA 值应至少间隔 10 天；基线 PSA 值可以从先前治疗结束时获取
需要先前使用多西紫杉醇治疗激素治疗后的疾病进展（即去势抵抗性疾病）
- 辅助或新辅助治疗不会成为纳入的理由，除非多西他赛在进行性 CRPC 的情况下再次使用
- ECOG 体能状态 0-1
- 主动降噪 ≥ 1,500/mm³
- 血红蛋白 > 9.0 克/分升
- 血小板计数 > 100,000/mm³
- 总胆红素 < 2.0 x 机构 ULN
- AST/ALT < 5 x 存在骨/肝转移的机构 ULN
ULN 内的血清肌酐 (Cr)
- Cr > ULN 患者的 Cr 清除率必须 > 60 mL/min
如果患者正在接受 LHRH 激动剂，则睾酮为 50 ng/mL 或更低
- 接受过睾丸切除术的男性不需要进行睾丸激素检测
- 有生育能力的患者必须同意禁欲或采取某种适当形式的避孕措施
- 没有患有任何会影响吞咽 AZD0530 片剂能力的病症（例如胃肠道疾病导致无法口服药物或需要静脉营养、影响吸收的既往外科手术或活动性消化性溃疡病）的患者
- 无不受控制或不稳定的心律失常病史
- 在 24 小时内的 2 个或更多时间点没有可测量的 QTc 间期 > 480 毫秒的静息心电图
无间质性肺病（双侧、弥漫性、实质性肺病）的证据
- 筛查期间需要进行高分辨率的胸部 CT
- 没有严重或不受控制的全身状况（例如，严重肝功能损害）或当前不稳定或未代偿的呼吸或心脏状况的证据，这使得患者不希望参加研究或可能危及对协议的依从性
- 没有患有已知免疫缺陷综合征的患者
- 没有患者因与 AZD0530 具有相似化学或生物成分的化合物而有过敏反应史
- 没有接受任何其他研究药物的患者
- 如果患者在治疗期间没有表现出放射学进展，则允许之前接触过 AZD0530
- 接受非甾体抗雄激素（如氟他胺）或其他激素治疗（如酮康唑、阿比特龙或 TAK-700）的患者必须在氟他胺或酮康唑入组前至少 28 天或至少 42 天停止使用这些药物在登记比卡鲁胺或尼鲁米特前几天，并且患者必须证明自药物暂停后疾病进展
- 患者应距离之前的化疗、手术或放疗至少 2 周
- 先前抗癌治疗的 CTCAE 2 级（脱发除外）的先前治疗没有未解决的毒性
目前正在接受唑来膦酸 (Zometa) 或其他双膦酸盐治疗的患者符合条件，前提是他们在参与前至少已接受治疗 6 周
- 不允许增加双膦酸盐的剂量（即在 6 周内开始或从每 3 个月一次改为每 1 个月一次）
在方案治疗期间不允许使用特别禁用的 CYP3A4 活性药物或物质，必须继续使用这些药物治疗的患者不符合条件
- 禁用药物应在首次服用 AZD0530 前 7 天和停用 AZD0530 后 7 天停药（除非另有说明）
- 不得同时使用非 FDA 批准的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（萨拉卡替尼）
患者在第 1-28 天每天口服一次 saracatinib。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复一次。
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口头给予
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：第二组（安慰剂）
患者在第 1-28 天每天接受一次口服安慰剂。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复一次。
进展后，患者可能会交叉到第 I 组。
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口头给予
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病情稳定的持续时间。 （通过 CT 和/或骨扫描或临床进展的疾病进展时间。）
大体时间：长达 6 个月。
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进展时间将使用 Kaplan-Meier 方法进行评估，并通过 Wilcoxon 秩和检验在各组之间进行比较。
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长达 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的毒性和发生率
大体时间：长达 6 个月。
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具有 4 级毒性的患者百分比。
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长达 6 个月。
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不良事件的毒性和发生率。
大体时间：长达 6 个月。
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由于毒性而停止治疗的患者百分比。
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长达 6 个月。
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分子谱与临床结果的相关性
大体时间：长达 2 年
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研究在仅随机分配 8 名受试者后终止。
相关数据未分析。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月24日
首次发布 (估计)
2010年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月18日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NCI-2011-02563 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014599 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01CA062491 (美国 NIH 拨款/合同)
- N01CM00071 (美国 NIH 拨款/合同)
- N01CM00099 (美国 NIH 拨款/合同)
- CDR0000691725
- 10-436-B (其他：University of Chicago)
- 8446 (其他：CTEP)
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