Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Саракатиниб в лечении пациентов с раком предстательной железы

18 марта 2015 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы 2 прекращения AZD0530 в качестве ингибитора метастазирования при кастрационно-резистентном раке предстательной железы

В этом рандомизированном клиническом исследовании II фазы изучается эффективность саракатиниба при лечении пациентов с раком предстательной железы. Саракатиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, увеличивает ли AZD0530 (саракатиниб) время до рентгенологического прогрессирования у мужчин с КРРПЖ по сравнению с плацебо.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Опишите нежелательные явления, связанные с AZD0530, в этой популяции. II. Изучите роль экспрессии FYN и других киназ SRC в качестве предиктора ответа на AZD0530.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

ВВОДНАЯ ФАЗА: пациенты получают саракатиниб перорально один раз в день в течение 8 недель. Пациенты, у которых достигнута регрессия заболевания или снижение уровня ПСА более чем на 50%, продолжают получать саракатиниб в открытом режиме. Пациенты, у которых нет рентгенологических признаков новых метастазов при сканировании костей и КТ, регрессии заболевания или снижении уровня ПСА > 50%, переходят к рандомизированной фазе.

РАНДОМИЗИРОВАННАЯ ФАЗА: пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают саракатиниб перорально один раз в день с 1 по 28 день. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: пациенты получают плацебо перорально один раз в день в дни 1-28. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. При прогрессировании пациенты могут перейти в группу I.

Образцы тканей могут быть собраны для корреляционных исследований. После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • University of Wisconsin Women's Health Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы с прогрессирующим течением; прогрессирующее заболевание может быть определено как

    • Новые клинические или рентгенологические метастазы
    • Повышение уровня ПСА: уровень ПСА должен быть выше 1,0 нг/мл с минимум 2 последовательными подъемами после завершения предшествующей терапии; значения ПСА, документирующие эти повышения, должны быть разделены не менее чем 10 днями; исходное значение ПСА может быть взято с момента окончания предшествующей терапии

  • Требуется предшествующее лечение доцетакселом по поводу прогрессирования заболевания после гормональной терапии (т. е. резистентного к кастрации заболевания).

    • Адъювантное или неоадъювантное лечение НЕ будет основанием для включения, если только доцетаксел не использовался повторно при прогрессирующем КРРПЖ.
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • ANC ≥ 1500/мм³
  • Гемоглобин > 9,0 г/дл
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм³
  • Общий билирубин <2,0 x ВГН учреждения
  • АСТ/АЛТ <5 x ВГН учреждения при наличии метастазов в костях/печени

  • Креатинин сыворотки (Cr) в пределах ВГН

    • Пациенты с Cr > ВГН должны иметь клиренс Cr > 60 мл/мин.

  • Тестостерон 50 нг/мл или ниже, если пациент получает агонист ЛГРГ

    • Тестирование тестостерона не требуется для мужчин, перенесших хирургическую орхиэктомию.
  • Фертильные пациенты должны согласиться на воздержание или какую-либо адекватную форму контрацепции.
  • Нет пациентов с каким-либо состоянием (например, заболевание желудочно-кишечного тракта, приводящее к невозможности перорального приема лекарств или необходимости внутривенного питания, предшествующие хирургические процедуры, влияющие на всасывание, или активная пептическая язва), которое ухудшает способность глотать таблетки AZD0530.
  • Отсутствие в анамнезе неконтролируемой или нестабильной сердечной аритмии
  • Отсутствие ЭКГ покоя с измеримым интервалом QTc > 480 мс в 2 или более временных точках в течение 24-часового периода

  • Нет признаков интерстициального заболевания легких (двустороннее, диффузное, паренхиматозное заболевание легких)

    • Во время скрининга потребуется КТ грудной клетки с высоким разрешением.
  • Отсутствие признаков тяжелых или неконтролируемых системных состояний (например, тяжелой печеночной недостаточности) или текущих нестабильных или некомпенсированных респираторных или сердечных заболеваний, которые делают нежелательным участие пациента в исследовании или могут поставить под угрозу соблюдение протокола
  • Отсутствие пациентов с известным синдромом иммунодефицита
  • Нет пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, связанными с соединениями, аналогичными AZD0530 по химическому или биологическому составу.
  • Нет пациентов, получающих какие-либо другие исследуемые агенты
  • Предыдущее облучение AZD0530 разрешено при условии, что во время лечения у пациента не наблюдалось рентгенологического прогрессирования.
  • Пациенты, получающие нестероидные антиандрогены (например, флутамид) или другие гормональные препараты (такие как кетоконазол, абиратерон или ТАК-700), должны прекратить прием этих препаратов не менее чем за 28 дней до регистрации на прием флутамида или кетоконазола или не менее чем за 42 дня. дней до включения в программу лечения бикалутамидом или нилутамидом, и у пациентов должно быть продемонстрировано прогрессирование заболевания, поскольку препараты были приостановлены.
  • Пациенты должны быть не менее чем за 2 недели до предыдущей химиотерапии, хирургического вмешательства или лучевой терапии.
  • Отсутствие нерешенной токсичности от предыдущего лечения, относящегося к CTCAE степени 2 от предыдущей противораковой терапии (за исключением алопеции)

  • Пациенты, которые в настоящее время получают золедроновую кислоту (Zometa) или другую терапию бисфосфонатами, имеют право на участие при условии, что они получали терапию по крайней мере за 6 недель до участия.

    • Увеличение дозировки бисфосфонатов не допускается (т. е. начиная с 6-недельного периода или переходя от дозировки каждые 3 месяца к дозировке раз в 1 месяц).

  • Использование специально запрещенных CYP3A4-активных агентов или веществ не допускается во время лечения по протоколу, и пациенты, которые должны продолжать лечение этими агентами, не имеют права.

    • Запрещенные препараты следует прекратить за 7 дней до введения первой дозы AZD0530 и в течение 7 дней после прекращения приема AZD0530 (если не указано иное).
  • Не допускается одновременное использование лекарств, не одобренных FDA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука I (саракатиниб)
Пациенты получают пероральный саракатиниб один раз в день с 1 по 28 день. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: саракатиниб
Дается устно
Другие имена:
  • AZD0530
PLACEBO_COMPARATOR: Группа II (плацебо)
Пациенты получают плацебо перорально один раз в день в дни 1-28. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. При прогрессировании пациенты могут перейти в группу I.
Другой: гидрокортизон/плацебо
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность стабильного заболевания. (Время до прогрессирования заболевания по данным КТ и/или сканирования костей или клинического прогрессирования.)
Временное ограничение: До 6 месяцев.
Время до прогрессирования будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера и сравниваться между группами с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона.
До 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 месяцев.
Процент пациентов с токсичностью 4 степени.
До 6 месяцев.
Токсичность и частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 6 месяцев.
Процент пациентов, прекративших терапию из-за токсичности.
До 6 месяцев.
Корреляция молекулярного профиля с клиническими результатами
Временное ограничение: До 2 лет
Исследование было прекращено после рандомизации только 8 субъектов. Сопоставительные данные не анализировались.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2011-02563 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (Грант/контракт NIH США)
  • U01CA062491 (Грант/контракт NIH США)
  • N01CM00071 (Грант/контракт NIH США)
  • N01CM00099 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000691725
  • 10-436-B (ДРУГОЙ: University of Chicago)
  • 8446 (ДРУГОЙ: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться