Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Saracatinib v léčbě pacientů s rakovinou prostaty

18. března 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie vysazení 2. fáze AZD0530 jako inhibitoru metastáz u rakoviny prostaty rezistentní na kastraci

Tato randomizovaná klinická studie fáze II studuje, jak dobře saracatinib působí při léčbě pacientů s rakovinou prostaty. Saracatinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete, zda AZD0530 (saracatinib) prodlužuje čas do radiografické progrese u mužů s CRPC ve srovnání s placebem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Popište nežádoucí účinky související s AZD0530 v této populaci. II. Prozkoumejte roli exprese FYN a dalších SRC kináz jako prediktoru odpovědi na AZD0530.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

ÚVODNÍ FÁZE: Pacienti dostávají perorálně saracatinib jednou denně po dobu 8 týdnů. Pacienti, kteří dosáhnou regrese onemocnění nebo snížení PSA o > 50 %, nadále užívají saracatinib v otevřené fázi. Pacienti, kteří nevykazují rentgenové známky nových metastáz na kostním skenu a CT, regresi onemocnění nebo > 50% snížení PSA, pokračují do randomizované fáze.

RANDOMIZOVANÁ FÁZE: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají perorálně saracatinib jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Při progresi mohou pacienti přejít do ramene I.

Vzorky tkání mohou být odebrány pro korelační studie. Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • University of Wisconsin Women's Health Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty s progresivním onemocněním; progresivní onemocnění může být definováno jako buď

    • Nové klinické nebo radiografické metastázy
    • Zvyšující se PSA: PSA musí být vyšší než 1,0 ng/ml s alespoň 2 po sobě jdoucími vzestupy po dokončení předchozí terapie; hodnoty PSA dokumentující tyto nárůsty by měly být odděleny nejméně 10 dny; výchozí hodnota PSA může být vzata z konce předchozí terapie

  • Je nutná předchozí léčba docetaxelem pro progresi onemocnění po hormonální léčbě (tj. onemocnění rezistentní na kastraci).

    • Léčba v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě NEBUDE důvodem pro zařazení, pokud nebyl docetaxel znovu použit při léčbě progresivního CRPC
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm³
  • Celkový bilirubin < 2,0 x ústavní ULN
  • AST/ALT < 5 x ústavní ULN v přítomnosti kostních/jaterních metastáz

  • Sérový kreatinin (Cr) v rámci ULN

    • Pacienti s Cr > ULN musí mít clearance Cr > 60 ml/min

  • Testosteron 50 ng/ml nebo nižší, pokud pacient užívá agonistu LHRH

    • U mužů, kteří podstoupili chirurgickou orchiektomii, není vyžadováno žádné testování testosteronu
  • Plodné pacientky musí souhlasit s abstinencí nebo nějakou vhodnou formou antikoncepce
  • Žádní pacienti s jakýmkoli stavem (např. onemocněním gastrointestinálního traktu vedoucím k neschopnosti užívat perorální léky nebo potřebou nitrožilní výživy, předchozí chirurgické zákroky ovlivňující vstřebávání nebo aktivní peptické vředové onemocnění), které zhoršuje schopnost polykat tablety AZD0530
  • Žádná anamnéza nekontrolované nebo nestabilní srdeční dysrytmie
  • Žádné klidové EKG s měřitelným QTc intervalem > 480 ms ve 2 nebo více časových bodech během 24 hodin

  • Žádné známky intersticiálního onemocnění plic (bilaterální, difuzní, parenchymální onemocnění plic)

    • Během screeningu bude vyžadováno CT hrudníku s vysokým rozlišením
  • Žádný důkaz o závažných nebo nekontrolovaných systémových stavech (např. těžké poškození jater) nebo současných nestabilních nebo nekompenzovaných respiračních nebo srdečních stavech, kvůli nimž je pro pacienta nežádoucí účast ve studii nebo které by mohly ohrozit dodržování protokolu
  • Žádní pacienti se známým syndromem imunodeficience
  • Žádní pacienti s anamnézou alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako AZD0530
  • Žádní pacienti nedostávají žádné další zkoumané látky
  • Předchozí expozice AZD0530 je povolena za předpokladu, že pacient během léčby nevykazoval radiologickou progresi
  • Pacienti, kteří dostávají nesteroidní antiandrogeny (např. flutamid) nebo jinou hormonální léčbu (jako je ketokonazol, abirateron nebo TAK-700), musí tyto léky vysadit alespoň 28 dní před zařazením na flutamid nebo ketokonazol nebo alespoň 42 dnů před zařazením na bicalutamid nebo nilutamid a u pacientů musí být prokázána progrese onemocnění od doby, kdy byla léčiva pozastavena
  • Pacienti by měli být alespoň 2 týdny od předchozí chemoterapie, chirurgického zákroku nebo radioterapie
  • Žádná nevyřešená toxicita z předchozích léčeb, které jsou CTCAE stupně 2 z předchozí protinádorové léčby (kromě alopecie)

  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni kyselinou zoledronovou (Zometa) nebo jinými bisfosfonáty, jsou způsobilí za předpokladu, že byli na léčbě alespoň 6 týdnů před účastí.

    • Zvýšení dávkování bisfosfonátů nebude povoleno (tj. počínaje během 6 týdnů nebo přecházet z dávkování každé 3 měsíce na dávkování každý 1 měsíc)

  • Použití specificky zakázaných látek nebo látek aktivních CYP3A4 není během protokolární léčby povoleno a pacienti, kteří musí pokračovat v léčbě těmito látkami, nejsou způsobilí

    • Zakázané léky je třeba vysadit 7 dní před podáním první dávky AZD0530 a 7 dní po vysazení AZD0530 (pokud není uvedeno jinak)
  • Žádné současné užívání léků neschválených FDA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I (saracatinib)
Pacienti dostávají perorálně saracatinib jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: saracatinib
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • AZD0530
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Při progresi mohou pacienti přejít do ramene I.
Jiný: hydrokortison/placebo
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání stabilního onemocnění. (Čas do progrese onemocnění pomocí CT a/nebo kostního skenu nebo klinické progrese.)
Časové okno: Až 6 měsíců.
Doba do progrese bude hodnocena pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnána mezi skupinami pomocí Wilcoxonova rank-sum testu.
Až 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita a výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 6 měsíců.
Procento pacientů s toxicitou 4. stupně.
Až 6 měsíců.
Toxicita a výskyt nežádoucích účinků.
Časové okno: Až 6 měsíců.
Procento pacientů, kteří přerušili léčbu z důvodu toxicity.
Až 6 měsíců.
Korelace molekulárního profilu s klinickými výsledky
Časové okno: Až 2 roky
Studie byla ukončena po randomizaci pouze 8 subjektů. Korelační údaje nebyly analyzovány.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02563 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA062491 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM00071 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM00099 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000691725
  • 10-436-B (JINÝ: University of Chicago)
  • 8446 (JINÝ: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na saracatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit