Sarakatinibi eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa
Satunnaistettu keskeytysvaiheen 2 tutkimus AZD0530:sta etäpesäkkeiden estäjänä kastraattiresistentissä eturauhassyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitä, pidentääkö AZD0530 (sarakatinibi) röntgenkuvauksen etenemiseen kuluvaa aikaa miehillä, joilla on CRPC, verrattuna lumelääkkeeseen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kuvaile AZD0530:een liittyvät haittatapahtumat tässä populaatiossa. II. Tutki FYN:n ja muiden SRC-kinaasien ilmentymien roolia AZD0530:n vasteen ennustajana.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
SISÄÄNTÖVAIHE: Potilaat saavat oraalista saracatinibia kerran päivässä 8 viikon ajan. Potilaat, jotka saavuttavat taudin regression tai PSA:n laskun > 50 %, saavat edelleen avointa sarakatinibia. Potilaat, jotka eivät osoita radiologisia todisteita uusista etäpesäkkeistä luukuvauksessa ja CT:ssä, taudin regressiota tai > 50 %:n PSA:n laskua, jatkavat satunnaistettuun vaiheeseen.
SATUNNISTETTU VAIHE: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
VAARA I: Potilaat saavat oraalista saracatinibia kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Etenemisen jälkeen potilaat voivat siirtyä käsivarteen I.
Kudosnäytteitä voidaan kerätä korrelatiivisia tutkimuksia varten. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 60702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1595
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- University of Wisconsin Women's Health Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, johon liittyy etenevä sairaus; etenevä sairaus voidaan määritellä joksikin
- Uudet kliiniset tai radiologiset etäpesäkkeet
- Nouseva PSA: PSA:n on oltava suurempi kuin 1,0 ng/ml vähintään 2 peräkkäisen nousun jälkeen aiemman hoidon päättymisen jälkeen; näitä nousuja osoittavien PSA-arvojen välillä on oltava vähintään 10 päivää; perusviivan PSA-arvo voidaan ottaa aikaisemman hoidon lopusta
Edellinen dosetakselihoito taudin etenemiseen hormonihoidon jälkeen (eli kastraatioresistentti sairaus) vaaditaan
- Adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito EI ole peruste sisällyttämiseen, ellei dosetakselia ole käytetty uudelleen progressiivisen CRPC:n yhteydessä.
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Hemoglobiini > 9,0 g/dl
- Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
- Kokonaisbilirubiini < 2,0 x laitoksen ULN
- AST/ALT < 5 x laitoksen ULN, jos luu-/maksa-etäpesäkkeitä esiintyy
Seerumin kreatiniini (Cr) ULN:n sisällä
- Potilaiden, joiden Cr > ULN, Cr-puhdistuman on oltava > 60 ml/min
Testosteroni 50 ng/ml tai vähemmän, jos potilas saa LHRH-agonistia
- Testosteronitestiä ei vaadita miehiltä, joille on tehty kirurginen orkiektomia
- Hedelmällisten potilaiden on suostuttava pidättäytymiseen tai johonkin riittävään ehkäisymuotoon
- Ei potilaita, joilla on jokin sairaus (esim. maha-suolikanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen ravinnon tarve, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai aktiivinen mahahaava), joka heikentää kykyä niellä AZD0530-tabletteja
- Ei aiempia hallitsemattomia tai epävakaita sydämen rytmihäiriöitä
- Ei lepo-EKG:tä, kun mitattavissa oleva QTc-aika on > 480 ms 2 tai useammassa ajankohdassa 24 tunnin aikana
Ei todisteita interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (kaksipuolinen, diffuusi, parenkymaalinen keuhkosairaus)
- Rintakehän korkearesoluutioinen TT tarvitaan seulonnan aikana
- Ei näyttöä vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä tiloista (esim. vaikea maksan vajaatoiminta) tai nykyisistä epävakaista tai kompensoimattomista hengitys- tai sydänsairauksista, jotka tekisivät potilaan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai jotka voisivat vaarantaa protokollan noudattamisen
- Ei potilaita, joilla on tunnettu immuunikatooireyhtymä
- Ei potilaita, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin AZD0530
- Yksikään potilas ei saa muita tutkimusaineita
- Aiempi AZD0530-altistus on sallittu, jos potilaalla ei havaittu radiologista etenemistä hoidon aikana
- Potilaiden, jotka saavat ei-steroidisia antiandrogeenejä (esim. flutamidia) tai muuta hormonaalista hoitoa (kuten ketokonatsolia, abirateronia tai TAK-700:aa), on täytynyt lopettaa näiden lääkkeiden käyttö vähintään 28 päivää ennen flutamidin tai ketokonatsolin rekisteröintiä tai vähintään 42 päivää päivää ennen ilmoittautumista bikalutamidiin tai nilutamidiin, ja potilaiden on täytynyt osoittaa taudin etenemistä, koska aineiden käyttö keskeytettiin
- Potilaiden tulee olla vähintään 2 viikon päässä aiemmasta kemoterapiasta, leikkauksesta tai sädehoidosta
- Ei ratkaisematonta toksisuutta aikaisemmista hoidoista, jotka ovat CTCAE-asteen 2 aiemmasta syöpähoidosta (paitsi hiustenlähtö)
Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä tsoledronihappoa (Zometa) tai muuta bisfosfonaattihoitoa, ovat tukikelpoisia, jos he ovat olleet hoidossa vähintään 6 viikkoa ennen osallistumista
- Bisfosfonaattiannostuksen lisääminen ei ole sallittua (eli aloittaminen 6 viikon sisällä tai vaihtaminen 3 kuukauden välein 1 kuukauden välein)
Erityisesti kiellettyjen CYP3A4-aktiivisten aineiden tai aineiden käyttö ei ole sallittua protokollahoidon aikana, ja potilaat, joiden on jatkettava hoitoa näillä aineilla, eivät ole kelvollisia.
- Kielletyt lääkkeet tulee lopettaa 7 päivää ennen ensimmäisen AZD0530-annoksen antamista ja 7 päivää AZD0530-hoidon lopettamisen jälkeen (ellei toisin mainita).
- Ei FDA:n hyväksymien lääkkeiden samanaikaista käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (sarakatinibi)
Potilaat saavat oraalista saracatinibia kerran päivässä päivinä 1-28.
Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä päivinä 1-28.
Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Etenemisen jälkeen potilaat voivat siirtyä käsivarteen I.
|
Annettu suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakaan taudin kesto. (Aika taudin etenemiseen TT:n ja/tai luututkimuksen tai kliinisen etenemisen perusteella.)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
|
Aika etenemiseen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja verrataan ryhmien välillä Wilcoxonin rank-sum testillä.
|
Jopa 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys ja haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on asteen 4 toksisuus.
|
Jopa 6 kuukautta.
|
|
Myrkyllisyys ja haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat hoidon toksisuuden vuoksi.
|
Jopa 6 kuukautta.
|
|
Molekyyliprofiilin korrelaatio kliinisten tulosten kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tutkimus päättyi vain 8 henkilön satunnaistamisen jälkeen.
Korrelatiivisia tietoja ei analysoitu.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2011-02563 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014599 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01CA062491 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01CM00071 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01CM00099 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000691725
- 10-436-B (MUUTA: University of Chicago)
- 8446 (MUUTA: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .