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Saracatinib bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

18. März 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-2-Studie zum Abbruch von AZD0530 als Metastasenhemmer bei kastrationsresistentem Prostatakrebs

Diese randomisierte klinische Phase-II-Studie untersucht, wie gut Saracatinib bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirkt. Saracatinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob AZD0530 (Saracatinib) die Zeit bis zur radiologischen Progression bei Männern mit CRPC im Vergleich zu Placebo verlängert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beschreiben Sie die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit AZD0530 in dieser Population. II. Untersuchen Sie die Rolle der FYN- und anderer SRC-Kinase-Expression als Prädiktor für die Reaktion auf AZD0530.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

LEAD-IN-PHASE: Die Patienten erhalten 8 Wochen lang einmal täglich orales Saracatinib. Patienten, die eine Krankheitsregression oder eine PSA-Abnahme von > 50 % erreichen, erhalten weiterhin unverblindet Saracatinib. Patienten, die keine röntgenologischen Hinweise auf neue Metastasen im Knochenscan und CT, keine Krankheitsregression oder eine > 50 %ige PSA-Abnahme zeigen, werden in die randomisierte Phase aufgenommen.

RANDOMISIERTE PHASE: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich Saracatinib oral. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich ein orales Placebo. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Bei Progression können die Patienten zu Arm I wechseln.

Gewebeproben können für korrelative Studien gesammelt werden. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • University of Wisconsin Women's Health Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Prostatakrebs mit fortschreitender Erkrankung; progressive Krankheit kann als beides definiert werden

    • Neue klinische oder radiologische Metastasen
    • Ansteigender PSA-Wert: Der PSA-Wert muss größer als 1,0 ng/ml mit mindestens 2 aufeinanderfolgenden Anstiegen nach Abschluss der vorherigen Therapie sein; die PSA-Werte, die diese Anstiege dokumentieren, sollten durch mindestens 10 Tage getrennt sein; der Ausgangs-PSA-Wert kann vom Ende der Vortherapie genommen werden

  • Vorherige Behandlung mit Docetaxel zur Krankheitsprogression nach Hormontherapie (d. h. kastrationsresistente Erkrankung) erforderlich

    • Eine Behandlung im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting ist KEIN Grund für eine Aufnahme, es sei denn, Docetaxel wurde erneut im Setting von progressivem CRPC verwendet
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Gesamtbilirubin < 2,0 x ULN der Institution
  • AST/ALT < 5 x ULN der Institution bei Vorliegen von Knochen-/Lebermetastasen

  • Serumkreatinin (Cr) innerhalb ULN

    • Patienten mit Cr > ULN müssen eine Cr-Clearance von > 60 ml/min haben

  • Testosteron 50 ng/ml oder niedriger, wenn ein Patient einen LHRH-Agonisten erhält

    • Bei Männern, die sich einer chirurgischen Orchiektomie unterzogen haben, ist kein Testosterontest erforderlich
  • Fruchtbare Patienten müssen einer Abstinenz oder einer angemessenen Form der Empfängnisverhütung zustimmen
  • Keine Patienten mit Erkrankungen (z. B. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die zur Unfähigkeit führen, orale Medikamente einzunehmen, oder der Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung, vorherige chirurgische Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen, oder aktive Magengeschwüre), die die Fähigkeit zum Schlucken von AZD0530-Tabletten beeinträchtigen
  • Keine Vorgeschichte von unkontrollierten oder instabilen Herzrhythmusstörungen
  • Kein Ruhe-EKG mit messbarem QTc-Intervall von > 480 ms zu 2 oder mehr Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden

  • Kein Hinweis auf eine interstitielle Lungenerkrankung (bilaterale, diffuse, parenchymale Lungenerkrankung)

    • Während des Screenings ist ein hochauflösendes CT des Brustkorbs erforderlich
  • Keine Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Zustände (z. B. schwere Leberfunktionsstörung) oder aktuelle instabile oder nicht kompensierte Atemwegs- oder Herzerkrankungen, die eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht machen oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten
  • Keine Patienten mit bekanntem Immunschwächesyndrom
  • Keine Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie AZD0530 zurückzuführen sind
  • Keine Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Eine frühere AZD0530-Exposition ist zulässig, vorausgesetzt, der Patient zeigte während der Behandlung keine röntgenologische Progression
  • Patienten, die nicht-steroidale Antiandrogene (z. B. Flutamid) oder eine andere hormonelle Behandlung (z. B. Ketoconazol, Abirateron oder TAK-700) erhalten, müssen diese Medikamente mindestens 28 Tage oder mindestens 42 Tage vor der Registrierung für Flutamid oder Ketoconazol abgesetzt haben Tage vor der Registrierung für Bicalutamid oder Nilutamid, und die Patienten müssen eine Progression der Krankheit gezeigt haben, seit die Wirkstoffe ausgesetzt wurden
  • Die Patienten sollten mindestens 2 Wochen von einer vorherigen Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie entfernt sein
  • Keine ungelöste Toxizität von früheren Behandlungen, die CTCAE-Grad 2 von einer früheren Krebstherapie sind (außer Alopezie)

  • Patienten, die derzeit mit Zoledronsäure (Zometa) oder einer anderen Bisphosphonattherapie behandelt werden, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie mindestens 6 Wochen vor der Teilnahme eine Therapie erhalten haben

    • Erhöhungen der Bisphosphonat-Dosierung sind nicht zulässig (d. h. beginnend innerhalb von 6 Wochen oder Änderung von jeder 3-Monats- zu jeder 1-Monats-Dosierung)

  • Die Verwendung von ausdrücklich verbotenen CYP3A4-Wirkstoffen oder -Substanzen ist während der Protokollbehandlung nicht erlaubt, und Patienten, die die Behandlung mit diesen Wirkstoffen fortsetzen müssen, sind nicht berechtigt

    • Verbotene Arzneimittel sollten 7 Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis von AZD0530 und für 7 Tage nach dem Absetzen von AZD0530 abgesetzt werden (sofern nicht anders angegeben).
  • Keine gleichzeitige Anwendung von nicht von der FDA zugelassenen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (Saracatinib)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich Saracatinib oral. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Saracatinib
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • AZD0530
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich ein orales Placebo. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Bei Progression können die Patienten zu Arm I wechseln.
Sonstiges: Hydrocortison/Placebo
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der stabilen Erkrankung. (Zeit bis zur Krankheitsprogression durch CT und/oder Knochenscan oder klinische Progression.)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Die Zeit bis zur Progression wird mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet und zwischen den Gruppen über den Wilcoxon-Rangsummentest verglichen.
Bis zu 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität und Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Prozentsatz der Patienten mit Grad-4-Toxizität.
Bis zu 6 Monaten.
Toxizität und Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Prozentsatz der Patienten, die die Therapie aufgrund von Toxizität abgebrochen haben.
Bis zu 6 Monaten.
Korrelation des molekularen Profils mit klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Studie wurde nach Randomisierung von nur 8 Probanden beendet. Korrelative Daten nicht analysiert.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02563 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA062491 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00071 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00099 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000691725
  • 10-436-B (ANDERE: University of Chicago)
  • 8446 (ANDERE: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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