Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saracatinib i behandling av pasienter med prostatakreft

18. mars 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert seponeringsfase 2-studie av AZD0530 som en metastasehemmer ved kastratresistent prostatakreft

Denne randomiserte fase II kliniske studien studerer hvor godt saracatinib fungerer i behandling av pasienter med prostatakreft. Saracatinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem om AZD0530 (saracatinib) øker tiden til radiografisk progresjon hos menn med CRPC sammenlignet med placebo.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Beskriv bivirkningene relatert til AZD0530 i denne populasjonen. II. Utforsk rollen til FYN og andre SRC-kinaseuttrykk som en prediktor for respons på AZD0530.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

LEAD-IN FASE: Pasienter får oral saracatinib én gang daglig i 8 uker. Pasienter som oppnår sykdomsregresjon eller en PSA-reduksjon på > 50 % fortsetter å få åpent saracatinib. Pasienter som ikke viser radiografisk bevis på nye metastaser ved beinskanning og CT, sykdomsregresjon eller > 50 % reduksjon i PSA fortsetter til den randomiserte fasen.

RANDOMISERT FASE: Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får oral saracatinib én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får oral placebo én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Ved progresjon kan pasienter gå over til arm I.

Vevsprøver kan samles inn for korrelative studier. Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • University of Wisconsin Women's Health Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft med progressiv sykdom; progressiv sykdom kan defineres som enten

    • Nye kliniske eller radiografiske metastaser
    • Stigende PSA: PSA må være større enn 1,0 ng/ml med minst 2 påfølgende økninger etter fullført tidligere behandling; PSA-verdiene som dokumenterer disse økningene bør være atskilt med minst 10 dager; baseline PSA-verdien kan tas fra slutten av tidligere behandling

  • Tidligere behandling med docetaxel for sykdomsprogresjon etter hormonbehandling (dvs. kastratresistent sykdom) er nødvendig

    • Behandling i adjuvant eller neoadjuvant setting vil IKKE være grunnlag for inkludering med mindre docetaxel har blitt brukt igjen i setting av progressiv CRPC
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Hemoglobin > 9,0 g/dL
  • Blodplateantall > 100 000/mm³
  • Total bilirubin < 2,0 x institusjonell ULN
  • ASAT/ALT < 5 x institusjonell ULN ved tilstedeværelse av ben-/levermetastaser

  • Serumkreatinin (Cr) innenfor ULN

    • Pasienter med Cr > ULN må ha en Cr-clearance på > 60 ml/min

  • Testosteron 50 ng/ml eller lavere hvis en pasient får en LHRH-agonist

    • Ingen testosterontesting er nødvendig for menn som har gjennomgått kirurgisk orkiektomi
  • Fertile pasienter må godta avholdenhet eller en adekvat form for prevensjon
  • Ingen pasienter med noen tilstand (f.eks. sykdom i mage-tarmkanalen som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner eller behov for IV alimentering, tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon, eller aktiv magesårsykdom) som svekker evnen til å svelge AZD0530 tabletter
  • Ingen historie med ukontrollert eller ustabil hjerterytmeforstyrrelse
  • Ingen hvile-EKG med målbart QTc-intervall på > 480 msek ved 2 eller flere tidspunkter innenfor en 24-timers periode

  • Ingen tegn på interstitiell lungesykdom (bilateral, diffus, parenkymal lungesykdom)

    • En høyoppløselig CT av brystet vil være nødvendig under screening
  • Ingen bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske tilstander (f.eks. alvorlig nedsatt leverfunksjon) eller nåværende ustabile eller ukompenserte respirasjons- eller hjertetilstander som gjør det uønsket for pasienten å delta i studien eller som kan sette overholdelse av protokollen i fare
  • Ingen pasienter med kjent immunsviktsyndrom
  • Ingen pasienter med en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som AZD0530
  • Ingen pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Tidligere eksponering for AZD0530 er tillatt forutsatt at pasienten ikke viste radiografisk progresjon under behandlingen
  • Pasienter som får ikke-steroide antiandrogener (f.eks. flutamid) eller annen hormonbehandling (som ketokonazol, abirateron eller TAK-700) må ha sluttet med disse legemidlene minst 28 dager før påmelding for flutamid eller ketokonazol, eller minst 42 dager. dager før registrering for bicalutamid eller nilutamid, og pasientene må ha vist progresjon av sykdom siden midlene ble suspendert
  • Pasienter bør være minst 2 uker unna tidligere kjemoterapi, kirurgi eller strålebehandling
  • Ingen uløst toksisitet fra tidligere behandlinger som er CTCAE grad 2 fra tidligere anti-kreftbehandling (unntatt alopecia)

  • Pasienter som for øyeblikket er på zoledronsyre (Zometa) eller annen bisfosfonatbehandling er kvalifisert forutsatt at de har vært i behandling minst 6 uker før deltakelse

    • Økning av bisfosfonatdosering vil ikke være tillatt (dvs. starter innen 6 uker eller endring fra hver 3. måned til hver 1. måneds dosering)

  • Bruk av spesifikt forbudte CYP3A4-aktive midler eller stoffer er ikke tillatt under protokollbehandling, og pasienter som må fortsette behandlingen med disse midlene er ikke kvalifisert

    • Forbudte legemidler bør seponeres 7 dager før administrering av den første dosen av AZD0530 og i 7 dager etter seponering av AZD0530 (med mindre annet er spesifisert)
  • Ingen samtidig bruk av ikke-FDA-godkjente medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I (saracatinib)
Pasienter får oral saracatinib én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: saracatinib
Gis muntlig
Andre navn:
  • AZD0530
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (placebo)
Pasienter får oral placebo én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Ved progresjon kan pasienter gå over til arm I.
Annen: hydrokortison/placebo
Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av stabil sykdom. (Tid til sykdomsprogresjon ved CT og/eller beinskanning eller klinisk progresjon.)
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
Tid til progresjon vil bli vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellom grupper via Wilcoxon rangsum-test.
Inntil 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet og forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
Andel pasienter med grad 4 toksisitet.
Inntil 6 måneder.
Toksisitet og forekomst av uønskede hendelser.
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
Andel av pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av toksisitet.
Inntil 6 måneder.
Korrelasjon av molekylær profil med kliniske resultater
Tidsramme: Inntil 2 år
Studie avsluttet etter randomisering av kun 8 forsøkspersoner. Korrelative data er ikke analysert.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

28. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-02563 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA062491 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM00071 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM00099 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000691725
  • 10-436-B (ANNEN: University of Chicago)
  • 8446 (ANNEN: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere