Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saracatinib til behandling af patienter med prostatakræft

18. marts 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase 2-stopstudie af AZD0530 som metastasehæmmer ved kastratresistent prostatacancer

Dette randomiserede fase II kliniske forsøg studerer, hvor godt saracatinib virker i behandlingen af ​​patienter med prostatacancer. Saracatinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem, om AZD0530 (saracatinib) øger tiden til radiografisk progression hos mænd med CRPC sammenlignet med placebo.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Beskriv de uønskede hændelser relateret til AZD0530 i denne population. II. Udforsk rollen af ​​FYN og anden SRC kinase ekspression som en forudsigelse af respons på AZD0530.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

INDLEDNINGSFASE: Patienterne får oralt saracatinib én gang dagligt i 8 uger. Patienter, som opnår sygdomsregression eller et PSA-fald på > 50 %, fortsætter med at få åbent saracatinib. Patienter, der ikke viser radiografisk tegn på nye metastaser ved knoglescanning og CT, sygdomsregression eller et > 50 % fald i PSA, fortsætter til den randomiserede fase.

RANDOMISERET FASE: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får oralt saracatinib én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får oral placebo én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Ved progression kan patienter gå over til arm I.

Vævsprøver kan indsamles til korrelative undersøgelser. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 60702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • University of Wisconsin Women's Health Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer med progressiv sygdom; progressiv sygdom kan defineres som enten

    • Nye kliniske eller radiografiske metastaser
    • Stigende PSA: PSA skal være større end 1,0 ng/ml med mindst 2 på hinanden følgende stigninger efter afslutning af tidligere behandling; PSA-værdierne, der dokumenterer disse stigninger, bør adskilles med mindst 10 dage; baseline-PSA-værdien kan tages fra slutningen af ​​tidligere behandling

  • Tidligere behandling med docetaxel til sygdomsprogression efter hormonbehandling (dvs. kastrat-resistent sygdom) er påkrævet

    • Behandling i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser vil IKKE være grundlag for inklusion, medmindre docetaxel er blevet brugt igen i forbindelse med progressiv CRPC
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Total bilirubin < 2,0 x institutionel ULN
  • ASAT/ALT < 5 x institutionel ULN ved tilstedeværelse af knogle-/levermetastaser

  • Serumkreatinin (Cr) inden for ULN

    • Patienter med Cr > ULN skal have en Cr-clearance på > 60 ml/min

  • Testosteron 50 ng/ml eller lavere, hvis en patient får en LHRH-agonist

    • Ingen testosterontest er påkrævet for mænd, der har gennemgået kirurgisk orkiektomi
  • Fertile patienter skal acceptere afholdenhed eller en passende form for prævention
  • Ingen patienter med nogen tilstand (f.eks. mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller behov for IV alimentation, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, eller aktiv mavesår), der forringer evnen til at sluge AZD0530-tabletter
  • Ingen historie med ukontrolleret eller ustabil hjerterytmeforstyrrelse
  • Intet hvile-EKG med målbart QTc-interval på > 480 msek ved 2 eller flere tidspunkter inden for en 24-timers periode

  • Ingen tegn på interstitiel lungesygdom (bilateral, diffus, parenkymal lungesygdom)

    • En højopløselig CT af brystet vil være påkrævet under screeningen
  • Ingen tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske tilstande (f.eks. alvorlig leverinsufficiens) eller aktuelle ustabile eller ukompenserede luftvejs- eller hjertetilstande, som gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller som kan bringe overholdelse af protokollen i fare
  • Ingen patienter med kendt immundefektsyndrom
  • Ingen patienter med en anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som AZD0530
  • Ingen patienter får andre forsøgsmidler
  • Tidligere eksponering for AZD0530 er tilladt, forudsat at patienten ikke viste radiografisk progression under behandlingen
  • Patienter, der får ikke-steroide antiandrogener (f.eks. flutamid) eller anden hormonbehandling (såsom ketoconazol, abiraterone eller TAK-700), skal have stoppet disse lægemidler mindst 28 dage før tilmelding til flutamid eller ketoconazol, eller mindst 42 dage før indskrivning til bicalutamid eller nilutamid, og patienterne skal have påvist sygdomsprogression, siden midlerne blev suspenderet
  • Patienter bør være mindst 2 uger væk fra tidligere kemoterapi, operation eller strålebehandling
  • Ingen uafklaret toksicitet fra tidligere behandlinger, der er CTCAE grad 2 fra tidligere anti-cancerbehandling (undtagen alopeci)

  • Patienter, der i øjeblikket er i behandling med zoledronsyre (Zometa) eller anden bisphosphonatbehandling, er berettigede, forudsat at de har været i behandling mindst 6 uger før deltagelse

    • Forøgelser af bisfosfonatdosering vil ikke være tilladt (dvs. begyndende inden for 6 uger eller ændring fra hver 3. måned til hver 1. måneds dosering)

  • Brug af specifikt forbudte CYP3A4-aktive midler eller stoffer er ikke tilladt under protokolbehandling, og patienter, der skal fortsætte behandlingen med disse midler, er ikke kvalificerede

    • Forbudte lægemidler bør seponeres 7 dage før administration af den første dosis af AZD0530 og i 7 dage efter seponering af AZD0530 (medmindre andet er angivet)
  • Ingen samtidig brug af ikke-FDA godkendte lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (saracatinib)
Patienterne får oralt saracatinib én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: saracatinib
Gives oralt
Andre navne:
  • AZD0530
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II (placebo)
Patienterne får oral placebo én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Ved progression kan patienter gå over til arm I.
Andet: hydrocortison/placebo
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af stabil sygdom. (Tid til sygdomsprogression ved CT og/eller knoglescanning eller klinisk progression.)
Tidsramme: Op til 6 måneder.
Tid til progression vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden og sammenlignet mellem grupper via Wilcoxon rank-sum test.
Op til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet og forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder.
Procentdel af patienter med grad 4 toksicitet.
Op til 6 måneder.
Toksicitet og forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: Op til 6 måneder.
Procentdel af patienter, der ophørte med behandlingen på grund af toksicitet.
Op til 6 måneder.
Korrelation af molekylær profil med kliniske resultater
Tidsramme: Op til 2 år
Studiet afsluttet efter randomisering af kun 8 forsøgspersoner. Korrelative data er ikke analyseret.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2010

Først opslået (SKØN)

28. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2015

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-02563 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA062491 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM00071 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM00099 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000691725
  • 10-436-B (ANDET: University of Chicago)
  • 8446 (ANDET: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakræft

Kliniske forsøg med saracatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner