전립선암 환자를 치료하는 사라카티닙
거세 저항성 전립선암에서 전이 억제제로서의 AZD0530의 무작위 중단 2상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. AZD0530(사라카티닙)이 위약에 비해 CRPC 남성의 방사선학적 진행 시간을 증가시키는지 확인합니다.
2차 목표:
I. 이 모집단에서 AZD0530과 관련된 부작용을 설명하십시오. II. AZD0530에 대한 반응의 예측 인자로서 FYN 및 기타 SRC 키나아제 발현의 역할을 살펴보십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
도입 단계: 환자는 8주 동안 하루에 한 번 경구 사라카티닙을 투여받습니다. 질병 퇴행 또는 PSA 감소 > 50%를 달성한 환자는 공개 라벨 사라카티닙을 계속 투여받습니다. 뼈 스캔 및 CT에서 새로운 전이, 질병 퇴행 또는 PSA의 > 50% 감소에 대한 방사선학적 증거를 보이지 않는 환자는 무작위 단계로 계속 진행됩니다.
무작위 단계: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 1-28일에 1일 1회 경구 사라카티닙을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
ARM II: 환자는 1일 내지 28일에 1일 1회 경구 위약을 투여받았다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 진행 시 환자는 I군으로 넘어갈 수 있습니다.
상관 연구를 위해 조직 샘플을 수집할 수 있습니다. 연구 치료 완료 후 환자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University
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Springfield, Illinois, 미국, 60702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1595
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- University of Wisconsin Women's Health Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
진행성 질환을 동반한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암; 진행성 질환은 다음 중 하나로 정의될 수 있습니다.
- 새로운 임상 또는 방사선학적 전이
- PSA 상승: PSA는 이전 치료 완료 후 최소 2회 연속 상승으로 1.0ng/mL보다 커야 합니다. 이러한 상승을 기록하는 PSA 값은 10일 이상 떨어져 있어야 합니다. 기준선 PSA 값은 이전 치료 종료 시점부터 측정할 수 있습니다.
호르몬 요법(즉, 거세 저항성 질환) 후 질병 진행을 위해 도세탁셀을 사용한 이전 치료가 필요함
- 진행성 CRPC 환경에서 도세탁셀이 다시 사용되지 않는 한 보조제 또는 신보조제 환경에서의 치료는 포함 근거가 되지 않습니다.
- ECOG 수행 상태 0-1
- ANC ≥ 1,500/mm³
- 헤모글로빈 > 9.0g/dL
- 혈소판 수 > 100,000/mm³
- 총 빌리루빈 < 2.0 x 기관 ULN
- 뼈/간 전이가 있는 경우 AST/ALT < 5 x 기관 ULN
ULN 내의 혈청 크레아티닌(Cr)
- Cr > ULN인 환자는 > 60 mL/min의 Cr 클리어런스를 가져야 합니다.
환자가 LHRH 작용제를 투여받는 경우 테스토스테론 50ng/mL 이하
- 외과적 고환절제술을 받은 남성의 경우 테스토스테론 검사가 필요하지 않습니다.
- 가임 환자는 금욕이나 적절한 형태의 피임에 동의해야 합니다.
- AZD0530 정제를 삼킬 수 있는 능력을 손상시키는 모든 상태(예: 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환 또는 IV 영양이 필요한 경우, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환)가 있는 환자 없음
- 조절되지 않거나 불안정한 심장 부정맥의 병력 없음
- 24시간 내에 2개 이상의 시점에서 > 480msec의 측정 가능한 QTc 간격을 갖는 안정시 ECG 없음
간질성 폐질환(양측성, 미만성, 실질성 폐질환)의 증거 없음
- 스크리닝 시 흉부의 고해상도 CT가 필요합니다.
- 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 중증 또는 조절되지 않는 전신 상태(예: 중증 간 장애) 또는 현재 불안정하거나 보상되지 않는 호흡 또는 심장 상태의 증거가 없음
- 알려진 면역 결핍 증후군 환자 없음
- AZD0530과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응 병력이 있는 환자 없음
- 다른 조사 대상자를 받는 환자 없음
- 이전 AZD0530 노출은 환자가 치료 중 방사선학적 진행을 보이지 않은 경우 허용됩니다.
- 비스테로이드성 항안드로겐(예: 플루타미드) 또는 기타 호르몬 치료(예: 케토코나졸, 아비라테론 또는 TAK-700)를 받는 환자는 플루타미드 또는 케토코나졸에 등록하기 최소 28일 전 또는 최소 42일 전에 이러한 약물을 중단해야 합니다. 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드에 등록하기 며칠 전, 환자는 약제 중단 이후 질병의 진행을 입증해야 합니다.
- 환자는 이전 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법으로부터 최소 2주 떨어져 있어야 합니다.
- 이전 항암 요법에서 CTCAE 2등급인 이전 치료에서 해결되지 않은 독성 없음(탈모증 제외)
현재 졸레드론산(조메타) 또는 기타 비스포스포네이트 요법을 받고 있는 환자는 참여하기 최소 6주 전에 요법을 받았다면 자격이 있습니다.
- 비스포스포네이트 용량 증가는 허용되지 않습니다(즉, 6주 이내에 시작하거나 3개월마다 용량에서 1개월 용량으로 변경).
특별히 금지된 CYP3A4 활성 제제 또는 물질의 사용은 프로토콜 치료 중 허용되지 않으며 이러한 제제로 치료를 계속해야 하는 환자는 적합하지 않습니다.
- 금지된 약물은 AZD0530의 첫 번째 용량을 투여하기 7일 전과 AZD0530을 중단한 후 7일 동안 중단해야 합니다(달리 명시되지 않는 한).
- 비 FDA 승인 약물의 동시 사용 금지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1군(사라카티닙)
환자는 1-28일에 1일 1회 경구용 사라카티닙을 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
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구두로 주어진
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: II군(위약)
환자는 1-28일에 하루에 한 번 경구 위약을 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
진행 시 환자는 I군으로 넘어갈 수 있습니다.
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구두로 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정적인 질병의 기간. (CT 및/또는 뼈 스캔 또는 임상 진행에 의한 질병 진행까지의 시간.)
기간: 최대 6개월.
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진행 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가하고 Wilcoxon 순위합 테스트를 통해 그룹 간에 비교합니다.
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최대 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 독성 및 발생률
기간: 최대 6개월.
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4등급 독성 환자의 비율.
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최대 6개월.
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부작용의 독성 및 발생.
기간: 최대 6개월.
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독성으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율.
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최대 6개월.
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분자 프로필과 임상 결과의 상관관계
기간: 최대 2년
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단 8명의 피험자를 무작위 배정한 후 연구가 종료되었습니다.
상관 데이터가 분석되지 않았습니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-02563 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014599 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA062491 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM00071 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM00099 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000691725
- 10-436-B (다른: University of Chicago)
- 8446 (다른: CTEP)
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