Suan Tsao Jen Tang による更年期障害と睡眠障害の治療: 臨床的観察
2010年12月27日 更新者：Taipei City Hospital
台北市立病院の陽明分院で前向き追跡調査が行われました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
2008 年 4 月から 2010 年 4 月にかけて、台北市立病院の陽明分院で前向き追跡調査が実施されました。
睡眠障害のある更年期の女性 67 人が、SZRT を 4.0 g の割合で 1 日 3 回、4 週間受けました。
ベースライン スコアは、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で測定され、続いて 1 週目と 4 週目の終わりにさらに測定されました。
世界保健機関の生活の質 (WHOQOL) 評価と更年期評価尺度 (MRS) は、副次的結果として実施されました。
年齢、体格指数 (BMI)、およびベースライン更年期症状の重症度などのさまざまな決定要因による、ベースラインと 1 週目および 4 週目とのスコア差を調査するために、回帰モデルが構築されました。
調査対象の 99 人の患者のうち、67 人および 61 人がそれぞれ治療意図 (ITT) およびプロトコルごとの集団セット分析のためにスクリーニングされました。
PSQI インデックス スコアの統計的に有意な減少は、4 週目に証明されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
67
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、111
- Taipei City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に登録された被験者は、ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) が 6 を超える、40 ～ 65 歳の更年期の女性でした。
これらの女性は 45 分以上眠りにつくのに費やし、6 時間未満しか眠らず、少なくとも 1 か月間、この問題に継続的に苦しんでいました。
説明
包含基準:
- 40～65歳の更年期女性
- ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) が 6 以上
- 45分以上眠りにつく、または6時間未満の睡眠
除外基準:
- 調査の 3 か月以内に重大なインシデントが発生した
- 夜勤をしている
- 時間の不足またはタイミングの競合
- 精神病、重度のうつ病、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、不整脈、急性心筋梗塞、高血圧、糖尿病、がん
- 現在、メラトニン、アセチルコリン、グルタミン酸、セロトニン、ノルエピネフリン、GABA、ヒスタミン、アデノシン、またはプロスタグランジンに影響を与える医薬品を服用している
- 研究のためのフォームを読んだり記入したりすることができない
- -上限基準値の少なくとも1.5倍のレベルによって定義される腎機能障害または肝機能障害の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jung-Nien Lai, PHD、Taipei City Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月27日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TCHIRB-970110-E
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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