Suan Tsao Jen Tang für die Behandlung von Wechseljahren mit Schlafproblemen: eine klinische Beobachtung
27. Dezember 2010 aktualisiert von: Taipei City Hospital
Eine prospektive Folgestudie wurde in der Yang Ming-Filiale des Krankenhauses der Stadt Taipei durchgeführt. Klimakterische Frauen mit Schlafstörungen erhielten SZRT in einer Menge von 4,0 g dreimal täglich für vier Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zwischen April 2008 und April 2010 wurde in der Yang Ming-Filiale des Taipei City Hospital eine prospektive Folgestudie durchgeführt.
67 klimakterische Frauen mit Schlafstörungen erhielten SZRT in einer Dosis von 4,0 g dreimal täglich für vier Wochen.
Die Ausgangswerte wurden anhand des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) gemessen, gefolgt von weiteren Messungen am Ende der ersten und vierten Woche.
Als sekundäre Endpunkte wurden die Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL) und die Menopause Rating Scale (MRS) durchgeführt.
Regressionsmodelle wurden konstruiert, um die Bewertungsunterschiede zwischen dem Ausgangswert und in den Wochen eins und vier durch verschiedene Determinanten, einschließlich Alter, Body-Mass-Index (BMI) und Schweregrad der Wechseljahrsbeschwerden, zu untersuchen.
Von den 99 befragten Patienten wurden 67 bzw. 61 auf Intention-to-Treat (ITT) bzw. Per-Protocol-Population-Set-Analyse gescreent.
Statistisch signifikante Verringerungen der PSQI-Indexwerte in der vierten Woche.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 111
- Taipei City Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die an der Studie teilnehmenden Probanden waren klimakterische Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren mit einem Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) von mehr als sechs.
Diese Frauen verbrachten 45 Minuten oder länger mit dem Einschlafen, schliefen weniger als sechs Stunden und hatten mindestens einen Monat lang ununterbrochen mit diesem Problem zu kämpfen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klimakterische Frauen im Alter von 40-65 Jahren
- Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) von mehr als sechs
- Mehr als 45 Minuten eingeschlafen oder weniger als sechs Stunden geschlafen
Ausschlusskriterien:
- Innerhalb von drei Monaten nach der Studie hatte es einen größeren Vorfall gegeben
- Nachtschicht arbeiten
- Zeitmangel oder Terminkonflikte
- Pychose, schwere Depression, obstruktive Schlafapnoe-Hypopnoe, Herzrhythmusstörungen, akuter Myokardinfarkt, Bluthochdruck, Diabetes oder Krebs
- Derzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die Melatonin, Acetylcholin, Glutamat, Serotonin, Noradrenalin, GABA, Histamin, Adenosin oder Prostaglandine beeinflussen
- Unfähigkeit, die Formulare für die Studie zu lesen und auszufüllen
- Jeder Hinweis auf eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung, definiert durch einen Wert von mindestens dem 1,5-fachen der oberen Referenzgrenze
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jung-Nien Lai, PHD, Taipei City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TCHIRB-970110-E
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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