Suan Tsao Jen Tang por tratar a menopausa com problemas de sono: uma observação clínica
27 de dezembro de 2010 atualizado por: Taipei City Hospital
Um estudo prospectivo de acompanhamento foi realizado na filial de Yang Ming do Taipei City Hospital. Mulheres climatéricas com dificuldade para dormir receberam SZRT a uma taxa de 4,0 g, três vezes ao dia durante quatro semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo de acompanhamento foi realizado na filial de Yang Ming do Taipei City Hospital entre abril de 2008 e abril de 2010.
Sessenta e sete mulheres climatéricas com dificuldade para dormir receberam SZRT a uma taxa de 4,0 g, três vezes ao dia durante quatro semanas.
Os escores iniciais foram medidos no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI), seguido por outras medidas no final das semanas um e quatro.
A avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL) e a Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) foram realizadas como desfechos secundários.
Modelos de regressão foram construídos para explorar as diferenças de pontuação entre a linha de base e nas semanas um e quatro por vários determinantes, incluindo idade, índice de massa corporal (IMC) e gravidade dos sintomas da menopausa na linha de base.
Entre 99 pacientes pesquisados, 67 e 61 foram rastreados para intenção de tratar (ITT) e análise de conjunto de população por protocolo, respectivamente.
Reduções estatisticamente significativas nos escores do índice PSQI evidenciadas na quarta semana.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
67
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 111
- Taipei City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos incluídos no estudo eram mulheres climatéricas, variando de 40 a 65 anos de idade, com Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) maior que seis.
Essas mulheres passaram 45 minutos ou mais adormecendo, dormiram menos de seis horas e lutaram contra esse problema continuamente por pelo menos um mês.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres climatéricas, variando de 40 a 65 anos de idade
- Índice de qualidade do sono de Pittsburg (PSQI) superior a seis
- Adormecer por mais de 45 minutos ou dormir menos de seis horas
Critério de exclusão:
- Dentro de três meses do estudo, houve um grande incidente
- Trabalhando no turno da noite
- Falta de tempo ou conflitos de tempo
- Picose, depressão grave, apneia-hipopneia obstrutiva do sono, arritmia cardíaca, infarto agudo do miocárdio, hipertensão arterial, diabetes ou câncer
- Atualmente tomando medicamentos que afetam a melatonina, acetilcolina, glutamato, serotonina, norepinefrina, GABA, histamina, adenosina ou prostaglandinas
- Incapacidade de ler e preencher os formulários para o estudo
- Qualquer evidência de disfunção renal ou hepática definida por um nível de pelo menos 1,5 vezes o limite superior de referência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jung-Nien Lai, PHD, Taipei City Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TCHIRB-970110-E
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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