Suan Tsao Jen Tang por tratar la menopausia con problemas de sueño: una observación clínica
27 de diciembre de 2010 actualizado por: Taipei City Hospital
Se llevó a cabo un estudio de seguimiento prospectivo en la rama Yang Ming del Hospital de la ciudad de Taipei. Las mujeres climatéricas con dificultad para dormir recibieron SZRT a razón de 4,0 g, tres veces al día durante cuatro semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se llevó a cabo un estudio de seguimiento prospectivo en la rama de Yang Ming del Hospital de la ciudad de Taipei entre abril de 2008 y abril de 2010.
Sesenta y siete mujeres climatéricas con dificultad para dormir recibieron SZRT a razón de 4,0 g, tres veces al día durante cuatro semanas.
Las puntuaciones iniciales se midieron en el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI), seguidas de medidas adicionales al final de las semanas uno y cuatro.
La evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL) y la escala de calificación de la menopausia (MRS) se realizaron como resultados secundarios.
Se construyeron modelos de regresión para explorar las diferencias de puntaje entre la línea base y en las semanas uno y cuatro por varios determinantes que incluyen la edad, el índice de masa corporal (IMC) y la gravedad de los síntomas menopáusicos en la línea base.
Entre los 99 pacientes encuestados, 67 y 61 fueron evaluados por intención de tratar (ITT) y análisis de conjuntos de población por protocolo, respectivamente.
Reducciones estadísticamente significativas en las puntuaciones del índice PSQI evidenciadas en la cuarta semana.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
67
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 111
- Taipei City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos inscritos en el estudio eran mujeres climatéricas, de entre 40 y 65 años de edad, con un índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) superior a seis.
Estas mujeres pasaron 45 minutos o más para conciliar el sueño, durmieron menos de seis horas y habían luchado con este problema continuamente durante al menos un mes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres climatéricas, de 40 a 65 años de edad.
- Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) de más de seis
- Dormirse más de 45 minutos o dormir menos de seis horas
Criterio de exclusión:
- Dentro de los tres meses del estudio hubo un incidente importante
- Trabajando el turno de noche
- Falta de tiempo o conflictos de tiempo
- Psicosis, depresión grave, apnea-hipopnea obstructiva del sueño, arritmia cardíaca, infarto agudo de miocardio, hipertensión arterial, diabetes o cáncer
- Actualmente toma productos farmacéuticos que afectan la melatonina, la acetilcolina, el glutamato, la serotonina, la norepinefrina, el GABA, la histamina, la adenosina o las prostaglandinas
- Incapacidad para leer y completar los formularios para el estudio.
- Cualquier evidencia de disfunción renal o hepática definida por un nivel de al menos 1,5 veces el límite superior de referencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jung-Nien Lai, PHD, Taipei City Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TCHIRB-970110-E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .