Suan Tsao Jen Tang pour le traitement de la ménopause avec un problème de sommeil : une observation clinique
27 décembre 2010 mis à jour par: Taipei City Hospital
Une étude de suivi prospective a été réalisée dans la branche Yang Ming de l'hôpital de la ville de Taipei. Les femmes climatériques souffrant de troubles du sommeil ont reçu une SZRT à raison de 4,0 g, trois fois par jour pendant quatre semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude de suivi prospective a été réalisée dans la branche Yang Ming de l'hôpital de la ville de Taipei entre avril 2008 et avril 2010.
Soixante-sept femmes climatériques souffrant de troubles du sommeil ont reçu une SZRT à raison de 4,0 g, trois fois par jour pendant quatre semaines.
Les scores de base ont été mesurés sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI), suivis d'autres mesures à la fin des semaines un et quatre.
L'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL) et l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) ont été entreprises comme résultats secondaires.
Des modèles de régression ont été construits pour explorer les différences de score entre le départ et les semaines un et quatre selon divers déterminants, notamment l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC) et la gravité des symptômes ménopausiques de départ.
Parmi les 99 patients interrogés, 67 et 61 ont été dépistés pour l'intention de traiter (ITT) et l'analyse de l'ensemble de population per protocole, respectivement.
Réductions statistiquement significatives des scores de l'indice PSQI mis en évidence à la quatrième semaine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
67
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 111
- Taipei City Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets inscrits à l'étude étaient des femmes climatériques, âgées de 40 à 65 ans, avec un indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) supérieur à six.
Ces femmes ont passé 45 minutes ou plus à s'endormir, ont dormi moins de six heures et ont lutté continuellement contre ce problème pendant au moins un mois.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes climatériques, âgées de 40 à 65 ans
- Indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) supérieur à six
- S'endormir plus de 45 minutes ou dormir moins de six heures
Critère d'exclusion:
- Dans les trois mois suivant l'étude, un incident majeur s'était produit
- Travail de nuit
- Manque de temps ou conflits de timing
- Psychose, dépression sévère, apnée-hypopnée obstructive du sommeil, arythmie cardiaque, infarctus aigu du myocarde, hypertension artérielle, diabète ou cancer
- Prend actuellement des produits pharmaceutiques qui affectent la mélatonine, l'acétylcholine, le glutamate, la sérotonine, la noradrénaline, le GABA, l'histamine, l'adénosine ou les prostaglandines
- Incapacité à lire et à remplir les formulaires de l'étude
- Tout signe de dysfonctionnement rénal ou hépatique tel que défini par un niveau d'au moins 1,5 fois la limite supérieure de référence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jung-Nien Lai, PHD, Taipei City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2010
Première publication (Estimation)
28 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2010
Dernière vérification
1 janvier 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TCHIRB-970110-E
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .