Suan Tsao Jen Tang voor de behandeling van de menopauze met slaapproblemen: een klinische observatie
27 december 2010 bijgewerkt door: Taipei City Hospital
Er werd een prospectieve vervolgstudie uitgevoerd in de Yang Ming-vestiging van het Taipei City Hospital. Vrouwen in de overgangsfase met slaapproblemen kregen SZRT in een dosering van 4,0 g, driemaal daags gedurende vier weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Tussen april 2008 en april 2010 werd een prospectieve vervolgstudie uitgevoerd in de Yang Ming-vestiging van het Taipei City Hospital.
Zevenenzestig vrouwen met slaapproblemen kregen SZRT in een hoeveelheid van 4,0 g, driemaal daags gedurende vier weken.
Basisscores werden gemeten op de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), gevolgd door verdere metingen aan het einde van week één en vier.
De beoordeling van de levenskwaliteit van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL) en de beoordelingsschaal van de menopauze (MRS) werden uitgevoerd als secundaire uitkomsten.
Er werden regressiemodellen geconstrueerd om de scoreverschillen tussen de basislijn en in week één en vier te onderzoeken door verschillende determinanten, waaronder leeftijd, body mass index (BMI) en ernst van symptomen van de menopauze bij aanvang.
Van de 99 ondervraagde patiënten werden respectievelijk 67 en 61 gescreend op intention-to-treat (ITT) en per-protocol populatiesetanalyse.
Statistisch significante verlagingen van de PSQI-indexscores zichtbaar in de vierde week.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
67
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111
- Taipei City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek waren vrouwen in de overgangsfase, variërend van 40-65 jaar oud, met een Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) van meer dan zes.
Deze vrouwen brachten 45 minuten of langer door met in slaap vallen, sliepen minder dan zes uur en worstelden al minstens een maand onafgebroken met dit probleem.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Climacterische vrouwen, variërend van 40-65 jaar
- Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) van meer dan zes
- Meer dan 45 minuten in slaap vallen of minder dan zes uur slapen
Uitsluitingscriteria:
- Binnen drie maanden na het onderzoek was er een groot incident geweest
- Nachtdienst draaien
- Tijdgebrek of timingconflicten
- Pychosis, ernstige depressie, obstructieve slaapapneu-hypopneu, hartritmestoornissen, acuut myocardinfarct, hoge bloeddruk, diabetes of kanker
- Gebruikt momenteel geneesmiddelen die melatonine, acetylcholine, glutamaat, serotonine, noradrenaline, GABA, histamine, adenosine of prostaglandinen beïnvloeden
- Onvermogen om de formulieren voor de studie te lezen en in te vullen
- Elk bewijs van nier- of leverdisfunctie zoals gedefinieerd door een niveau van ten minste 1,5 keer de bovenste referentielimiet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jung-Nien Lai, PHD, Taipei City Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TCHIRB-970110-E
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .