Suan Tsao Jen Tang za leczenie menopauzy z problemem snu: obserwacja kliniczna
27 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Taipei City Hospital
Prospektywne badanie kontrolne przeprowadzono w oddziale Yang Ming Szpitala Miejskiego w Tajpej. Kobiety w klimakterium z problemami ze snem otrzymywały SZRT w dawce 4,0 g, trzy razy dziennie przez cztery tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie kontrolne przeprowadzono w oddziale Yang Ming Szpitala Miejskiego w Tajpej między kwietniem 2008 a kwietniem 2010.
Sześćdziesiąt siedem kobiet w okresie klimakterium z problemami ze snem otrzymywało SZRT w dawce 4,0 g, trzy razy dziennie przez cztery tygodnie.
Wyjściowe wyniki mierzono na podstawie Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), a następnie przeprowadzano dalsze pomiary pod koniec pierwszego i czwartego tygodnia.
Jako drugorzędne wyniki podjęto ocenę jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL) oraz Skalę Oceny Menopauzy (MRS).
Modele regresji zostały skonstruowane w celu zbadania różnic w wynikach między punktem wyjściowym a pierwszym i czwartym tygodniem na podstawie różnych czynników, w tym wieku, wskaźnika masy ciała (BMI) i nasilenia wyjściowych objawów menopauzy.
Spośród 99 ankietowanych pacjentów 67 i 61 zostało przebadanych odpowiednio pod kątem zamiaru leczenia (ITT) i analizy zestawu populacji według protokołu.
Statystycznie istotne spadki wyników indeksu PSQI wykazane w czwartym tygodniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 111
- Taipei City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono kobiety w okresie klimakterium, w wieku od 40 do 65 lat, z indeksem jakości snu Pittsburga (PSQI) większym niż sześć.
Te kobiety spędzały 45 minut lub więcej na zasypianiu, spały mniej niż sześć godzin i zmagały się z tym problemem nieprzerwanie przez co najmniej miesiąc.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w okresie klimakterium, w wieku 40-65 lat
- Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) większy niż sześć
- Zasypianie dłużej niż 45 minut lub spanie mniej niż sześć godzin
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu trzech miesięcy od badania doszło do poważnego incydentu
- Praca na nocną zmianę
- Brak czasu lub konflikty czasowe
- Pychoza, ciężka depresja, obturacyjny bezdech senny-spłycenie oddechu, zaburzenia rytmu serca, ostry zawał mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca lub rak
- Obecnie przyjmuje leki wpływające na melatoninę, acetylocholinę, glutaminian, serotoninę, norepinefrynę, GABA, histaminę, adenozynę lub prostaglandyny
- Nieumiejętność czytania i wypełniania formularzy do badania
- Jakiekolwiek objawy dysfunkcji nerek lub wątroby określone jako poziom co najmniej 1,5-krotności górnej granicy normy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jung-Nien Lai, PHD, Taipei City Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCHIRB-970110-E
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .