Suan Tsao Jen Tang per il trattamento della menopausa con problemi di sonno: un'osservazione clinica
27 dicembre 2010 aggiornato da: Taipei City Hospital
Uno studio prospettico di follow-up è stato condotto nella filiale Yang Ming del Taipei City Hospital. Le donne climateriche con disturbi del sonno hanno ricevuto SZRT a una velocità di 4,0 g, tre volte al giorno per quattro settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tra aprile 2008 e aprile 2010 è stato condotto uno studio prospettico di follow-up presso la filiale Yang Ming del Taipei City Hospital.
Sessantasette donne climateriche con difficoltà di sonno hanno ricevuto SZRT a una velocità di 4,0 g, tre volte al giorno per quattro settimane.
I punteggi di base sono stati misurati sul Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), seguito da ulteriori misurazioni alla fine delle settimane uno e quattro.
La valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL) e la scala di valutazione della menopausa (MRS) sono state intraprese come esiti secondari.
Sono stati costruiti modelli di regressione per esplorare le differenze di punteggio tra il basale e le settimane uno e quattro in base a vari determinanti tra cui l'età, l'indice di massa corporea (BMI) e la gravità dei sintomi della menopausa al basale.
Tra i 99 pazienti intervistati, 67 e 61 sono stati sottoposti a screening rispettivamente per l'intenzione al trattamento (ITT) e per l'analisi del set di popolazione per protocollo.
Riduzioni statisticamente significative nei punteggi dell'indice PSQI evidenziate alla quarta settimana.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
67
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 111
- Taipei City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti arruolati nello studio erano donne climateriche, di età compresa tra 40 e 65 anni, con un Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) superiore a sei.
Queste donne hanno trascorso 45 minuti o più ad addormentarsi, hanno dormito meno di sei ore e hanno lottato con questo problema ininterrottamente per almeno un mese.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne climateriche, di età compresa tra 40 e 65 anni
- Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) superiore a sei
- Addormentarsi per più di 45 minuti o dormire meno di sei ore
Criteri di esclusione:
- Entro tre mesi dallo studio si era verificato un grave incidente
- Fare il turno di notte
- Mancanza di tempo o conflitti temporali
- Picosi, depressione grave, apnea-ipopnea ostruttiva del sonno, aritmia cardiaca, infarto miocardico acuto, ipertensione, diabete o cancro
- Assunzione di farmaci che influenzano la melatonina, l'acetilcolina, il glutammato, la serotonina, la norepinefrina, il GABA, l'istamina, l'adenosina o le prostaglandine
- Impossibilità di leggere e compilare i moduli per lo studio
- Qualsiasi evidenza di disfunzione renale o epatica definita da un livello di almeno 1,5 volte il limite superiore di riferimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jung-Nien Lai, PHD, Taipei City Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
28 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCHIRB-970110-E
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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