Suan Tsao Jen Tang pro léčbu menopauzy s problémem spánku: klinické pozorování
27. prosince 2010 aktualizováno: Taipei City Hospital
Prospektivní následná studie byla provedena v pobočce Yang Ming městské nemocnice Taipei. Klimakterické ženy s potížemi se spánkem dostávaly SZRT v dávce 4,0 g třikrát denně po dobu čtyř týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Mezi dubnem 2008 a dubnem 2010 byla v pobočce Yang Ming Taipei City Hospital provedena prospektivní následná studie.
Šedesát sedm klimakterických žen s potížemi se spánkem dostávalo SZRT v dávce 4,0 g třikrát denně po dobu čtyř týdnů.
Výchozí skóre bylo měřeno pomocí Pittsburgského indexu kvality spánku (PSQI), po kterém následovala další měření na konci prvního a čtvrtého týdne.
Hodnocení kvality života Světovou zdravotnickou organizací (WHOQOL) a škála hodnocení menopauzy (MRS) byly provedeny jako sekundární výsledky.
Regresní modely byly konstruovány za účelem prozkoumání rozdílů ve skóre mezi výchozí hodnotou a v týdnech 1 a 4 podle různých determinant včetně věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a závažnosti výchozích symptomů menopauzy.
Z 99 zkoumaných pacientů bylo 67 a 61 podrobeno screeningu na záměr léčit (ITT) a analýzu souboru populace podle protokolu.
Statisticky významné snížení skóre indexu PSQI bylo prokázáno ve čtvrtém týdnu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
67
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 111
- Taipei City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty zařazené do studie byly klimakterické ženy ve věku 40-65 let s Pittsburgským indexem kvality spánku (PSQI) vyšším než šest.
Tyto ženy strávily 45 minut nebo více usínáním, spaly méně než šest hodin a s tímto problémem se potýkaly nepřetržitě po dobu nejméně jednoho měsíce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klimakterické ženy ve věku od 40 do 65 let
- Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) vyšší než šest
- Usínání déle než 45 minut nebo spánek méně než šest hodin
Kritéria vyloučení:
- Během tří měsíců od studie došlo k velkému incidentu
- Práce na noční směně
- Nedostatek času nebo konflikty v načasování
- Pychóza, těžká deprese, obstrukční spánková apnoe-hypopnoe, srdeční arytmie, akutní infarkt myokardu, vysoký krevní tlak, cukrovka nebo rakovina
- V současné době užíváte léčiva ovlivňující melatonin, acetylcholin, glutamát, serotonin, norepinefrin, GABA, histamin, adenosin nebo prostaglandiny
- Neschopnost číst a vyplnit formuláře ke studiu
- Jakékoli známky renální nebo jaterní dysfunkce definované hladinou alespoň 1,5násobku horní referenční hranice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jung-Nien Lai, PHD, Taipei City Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TCHIRB-970110-E
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .