ステロイド抵抗性自己免疫性内耳疾患に対するアナキンラの臨床試験
2017年12月12日 更新者：Andrea Vambutas
自己免疫性内耳疾患のコルチコステロイド抵抗性被験者におけるアナキンラの効果に関する第 I/II 相非盲検試験
この研究の目的は、アナキンラ (インターロイキン 1 受容体拮抗薬) が、聴力の突然の低下に対する経口ステロイド療法に反応しなかった自己免疫性内耳疾患 (AIED) 患者の聴力閾値を改善できるかどうかを判断することです。
登録される患者は、最近経口ステロイドのコースを完了し、コルチコステロイド療法後の聴力閾値に変化がないことを示しています。
調査の概要
詳細な説明
免疫介在性難聴 (自己免疫性難聴とも呼ばれます) の患者は、通常、コルチコステロイドで治療されます。
治療を受けた患者のうち、約 60% が反応しますが、その反応は時間の経過とともに失われる可能性があります。
現在までに使用されている他の治療法は、聴力の改善にはほとんど効果がないことが証明されています.
この研究では、コルチコステロイド抵抗性患者を対象としたアナキンラの第 I 相非盲検臨床試験を提案し、この治療法が聴力回復に有効かどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- North Shore-LIJ Hearing and Speech Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～71年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片耳の聴力が活発に低下する両側性感音難聴
- 経口プレドニゾンまたは他のコルチコステロイドを 28 ～ 30 日間使用しても聴力の改善は見られず、1 日あたり 60 mg の初期用量を 14 日間服用
- -コルチコステロイド療法の完了から14日以内の登録
- 年齢 13歳以上
- 好中球減少症（白血球数の減少）の証拠なし
- 蝸牛後方の病理の証拠なし (すなわち. 聴神経腫/前庭神経鞘腫)
- 全身性自己免疫疾患を併発している可能性がある
除外基準:
- 75歳以上13歳未満
- 好中球減少症
- 腎不全
- 妊娠中の女性
- 片側性難聴
- -免疫不全症候群の患者
- -メトトレキサートまたはTNF（腫瘍壊死因子）拮抗薬療法を受けている患者
- 慢性感染症の患者
- 過去3年以内に悪性腫瘍の治療を受けた患者
- ラテックスアレルギーのある患者
- 内耳に異常のある患者
- 蝸牛後方の病状を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアームオープンラベル
アナキンラのシングル アーム オープン ラベルの使用
|
100mgのアナキンラを皮下注射で84日間連続投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己免疫性内耳疾患のコルチコステロイド抵抗性患者における聴力閾値の改善におけるアナキンラの潜在的有効性を評価する
時間枠：180日
|
主要評価項目は、アナキンラで 84 日間治療を受けた患者が、アナキンラ治療前の閾値と比較して改善された聴力閾値を示すかどうかを判断することです。
聴力測定の閾値は、長期間のコルチコステロイド漸減で治療されたもの、およびそれ以上の治療を選択しなかったものと比較されます。
応答の持続性は、合計 180 日間にわたって測定されます。
|
180日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
報告された重篤な有害事象の数
時間枠：84日
|
アナキンラの少なくとも1回の注射投与を受けた被験者で報告された重篤な有害事象の数を評価する
|
84日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrea Vambutas, MD、Northwell Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月12日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。