En klinisk prövning av Anakinra för steroidresistent autoimmun inre öronsjukdom
12 december 2017 uppdaterad av: Andrea Vambutas
En öppen fas I/II studie av effekterna av Anakinra hos kortikosteroidresistenta patienter med autoimmun inre öronsjukdom
Syftet med denna studie är att avgöra om Anakinra (en interleukin-1-receptorantagonist) kan förbättra hörtrösklarna hos de patienter med autoimmun inre öronsjukdom (AIED) som inte svarade på oral steroidbehandling för en plötslig hörselnedgång.
Patienterna som ska inskrivas kommer nyligen att ha avslutat en kur med orala steroider och inte visat någon förändring i sina audiometriska trösklar efter kortikosteroidbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med immunförmedlad hörselnedsättning (även känd som autoimmun hörselnedsättning) behandlas vanligtvis med kortikosteroider.
Av de behandlade svarar cirka 60 %, men det svaret kan gå förlorat med tiden.
Andra terapier som hittills använts har visat sig i stort sett ineffektiva för att förbättra hörseln.
Denna studie föreslår en öppen fas I klinisk prövning av Anakinra för kortikosteroidresistenta patienter för att avgöra om denna terapi är effektiv för att återställa hörseln.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- North Shore-LIJ Hearing and Speech Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 71 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilateral sensorineural hörselnedsättning med en aktiv nedgång i hörsel på ena örat
- Ingen audiometrisk förbättring med 28-30 dagars oral prednison eller annan kortikosteroid, inklusive en initial dos på 60 mg per dag i 14 dagar
- Inskrivning inom 14 dagar efter avslutad kortikosteroidbehandling
- Ålder 13 år och äldre
- Inga tecken på neutropeni (lågt antal vita blodkroppar)
- Inga tecken på retrocochleär patologi (dvs. akustiskt neurom/vestibulärt schwannom)
- Kan ha samtidig, systemisk autoimmun sjukdom
Exklusions kriterier:
- Ålder över 75 eller yngre än 13
- Neutropeni
- Njurinsufficiens
- Gravida honor
- Ensidig hörselnedsättning
- Patienter med något immunbristsyndrom
- Patienter som får metotrexat eller någon TNF-antagonist (tumörnekrosfaktor)
- Patienter med kroniska infektioner
- Patienter som behandlats för en malignitet under de senaste 3 åren
- Patienter med latexallergi
- Patienter med anomali i innerörat
- Patienter med retrocochleär patologi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm-öppen etikett
Single Arm-Open Label användning av Anakinra
|
100 mg anakinra administrerat genom en subkutan injektion under 84 dagar i följd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma den potentiella effekten av Anakinra för att förbättra hörseltrösklar hos kortikosteroidresistenta patienter med autoimmun inre öronsjukdom
Tidsram: 180 dagar
|
Det primära effektmåttet är att fastställa om de som behandlats med anakinra under 84 dagar uppvisar en förbättrad hörtröskel jämfört med tröskeln före anakinrabehandlingen.
Audiometriska tröskelvärden kommer att jämföras med de som behandlas med en förlängd kortikosteroidnedskärning och de som inte väljer någon ytterligare behandling.
Varaktigheten av svaret kommer att mätas över totalt 180 dagar.
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal rapporterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 84 dagar
|
För att bedöma antalet allvarliga biverkningar som rapporterats hos någon patient som fått minst en injektionsdos av anakinra
|
84 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Vambutas, MD, Northwell Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2010
Första postat (Uppskatta)
29 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R21DC011827-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R33DC011827 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .