Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Anakinry w przypadku autoimmunologicznej choroby ucha wewnętrznego opornej na steroidy

12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Andrea Vambutas

Otwarte badanie fazy I/II dotyczące wpływu Anakinry na pacjentów opornych na kortykosteroidy z autoimmunologiczną chorobą ucha wewnętrznego

Celem tego badania jest ustalenie, czy Anakinra (antagonista receptora interleukiny-1) może poprawić progi słyszenia u pacjentów z autoimmunologiczną chorobą ucha wewnętrznego (AIED), którzy nie zareagowali na doustną terapię sterydową z powodu nagłego pogorszenia słuchu. Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, niedawno ukończyli kurs sterydów doustnych i nie wykazali żadnych zmian w swoich progach audiometrycznych po terapii kortykosteroidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ubytkiem słuchu o podłożu immunologicznym (znanym również jako autoimmunologiczny ubytek słuchu) są zazwyczaj leczeni kortykosteroidami. Spośród leczonych około 60% reaguje, jednak odpowiedź ta może z czasem zostać utracona. Inne terapie stosowane do tej pory okazały się w dużej mierze nieskuteczne w poprawie słuchu. W tym badaniu zaproponowano otwarte badanie kliniczne fazy I preparatu Anakinra u pacjentów opornych na kortykosteroidy w celu ustalenia, czy ta terapia jest skuteczna w przywracaniu słuchu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore-LIJ Hearing and Speech Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronny niedosłuch czuciowo-nerwowy z aktywnym pogorszeniem słuchu w jednym uchu
  • Brak poprawy audiometrycznej po 28-30 dniach doustnego prednizonu lub innego kortykosteroidu, w tym dawki początkowej 60 mg na dobę przez 14 dni
  • Zgłoszenie w ciągu 14 dni od zakończenia terapii kortykosteroidami
  • Wiek 13 lat i więcej
  • Brak dowodów na neutropenię (mała liczba białych krwinek)
  • Brak dowodów na patologię pozaślimakową (tj. nerwiak nerwu słuchowego/nerwiak nerwu przedsionkowego)
  • Może współistnieć ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 75 lat lub mniej niż 13 lat
  • Neutropenia
  • Niewydolność nerek
  • Kobiety w ciąży
  • Jednostronna utrata słuchu
  • Pacjenci z jakimkolwiek zespołem niedoboru odporności
  • Pacjenci otrzymujący metotreksat lub jakąkolwiek terapię antagonistą TNF (czynnik martwicy nowotworu).
  • Pacjenci z przewlekłymi infekcjami
  • Pacjenci leczeni z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat
  • Pacjenci z alergią na lateks
  • Pacjenci z anomalią ucha wewnętrznego
  • Pacjenci z patologią pozaślimakową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etykieta z otwartym ramieniem
Stosowanie Anakinry z pojedynczym ramieniem i otwartą etykietą
Lek: Anakinra
100 mg anakinry podawane we wstrzyknięciu podskórnym przez 84 kolejne dni.
Inne nazwy:
  • Kineret

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena potencjalnej skuteczności preparatu Anakinra w poprawie progu słyszenia u pacjentów z autoimmunologiczną chorobą ucha wewnętrznego oporną na kortykosteroidy
Ramy czasowe: 180 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ustalenie, czy osoby leczone anakinrą przez 84 dni wykazują lepszy próg słyszenia w porównaniu z progiem przed leczeniem anakinrą. Progi audiometryczne zostaną porównane z tymi, u których zastosowano przedłużone zmniejszanie dawki kortykosteroidów oraz z tymi, które nie zdecydowały się na dalsze leczenie. Trwałość odpowiedzi będzie mierzona łącznie przez 180 dni.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 84 dni
Ocena liczby poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych u dowolnego pacjenta, który otrzymał co najmniej jedną dawkę wstrzyknięcia anakinry
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrea Vambutas

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Vambutas, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21DC011827-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • R33DC011827 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj