阿那白滞素治疗类固醇耐药性自身免疫性内耳病的临床试验
2017年12月12日 更新者：Andrea Vambutas
Anakinra 对患有自身免疫性内耳病的皮质类固醇耐药受试者影响的 I/II 期开放标签研究
本研究的目的是确定阿那白滞素（一种白细胞介素-1 受体拮抗剂）是否可以改善那些因听力突然下降而对口服类固醇治疗无反应的自身免疫性内耳疾病 (AIED) 患者的听力阈值。
被纳入的患者将在最近完成口服类固醇的疗程，并证明在皮质类固醇治疗后他们的听力阈值没有变化。
研究概览
详细说明
患有免疫介导性听力损失（也称为自身免疫性听力损失）的患者通常接受皮质类固醇治疗。
在那些接受治疗的人中，大约 60% 有反应，但是，这种反应可能会随着时间的推移而消失。
迄今为止使用的其他疗法已被证明在改善听力方面基本无效。
本研究提出了针对皮质类固醇耐药患者的 Anakinra I 期开放标签临床试验，以确定该疗法是否对听力恢复有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- North Shore-LIJ Hearing and Speech Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 71年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双侧感音神经性听力损失伴单耳听力主动下降
- 口服强的松或其他皮质类固醇 28-30 天后听力无改善，包括每天 60 毫克的初始剂量，持续 14 天
- 完成皮质类固醇治疗后 14 天内登记
- 13岁及以上
- 没有中性粒细胞减少症的证据（白细胞计数低）
- 没有耳蜗后病变的证据（即。 听神经瘤/前庭神经鞘瘤）
- 可能并发全身性自身免疫性疾病
排除标准：
- 75 岁以上或 13 岁以下
- 中性粒细胞减少症
- 肾功能不全
- 怀孕女性
- 单侧听力损失
- 患有任何免疫缺陷综合症的患者
- 接受甲氨蝶呤或任何 TNF（肿瘤坏死因子）拮抗剂治疗的患者
- 慢性感染患者
- 在过去 3 年内接受过恶性肿瘤治疗的患者
- 乳胶过敏患者
- 内耳异常患者
- 耳蜗后病变患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂开标
Anakinra 的单臂开放标签使用
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连续 84 天皮下注射阿那白滞素 100 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估阿那白滞素改善皮质类固醇耐药性自身免疫性内耳病患者听力阈值的潜在疗效
大体时间：180天
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主要终点是确定接受阿那白滞素治疗 84 天的患者的听力阈值是否比接受阿那白滞素治疗前的阈值有所改善。
听力阈值将与那些接受长期皮质类固醇减量治疗的患者和那些选择不进一步治疗的患者进行比较。
响应的持久性将在总共 180 天内进行衡量。
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告的严重不良事件数
大体时间：84天
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评估任何接受至少一剂阿那白滞素注射的受试者报告的严重不良事件的数量
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84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Vambutas, MD、Northwell Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月28日
首次发布 (估计)
2010年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月12日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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