스테로이드 내성 자가면역 내이질환에 대한 아나킨라의 임상시험
2017년 12월 12일 업데이트: Andrea Vambutas
자가면역 내이 질환이 있는 코르티코스테로이드 내성 피험자에서 아나킨라의 효과에 대한 I/II상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 아나킨라(인터루킨-1 수용체 길항제)가 갑작스러운 청력 감소에 대한 경구 스테로이드 요법에 반응하지 않는 자가면역 내이 질환(AIED) 환자의 청력 역치를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
등록할 환자는 최근 경구 스테로이드 과정을 완료하고 코르티코스테로이드 요법 후 청력 역치에 변화가 없음을 입증했습니다.
연구 개요
상세 설명
면역매개성 난청(자가면역성 난청이라고도 함) 환자는 일반적으로 코르티코스테로이드로 치료합니다.
치료를 받은 환자 중 약 60%가 반응하지만 시간이 지남에 따라 반응이 사라질 수 있습니다.
지금까지 사용된 다른 치료법은 청력 개선에 대체로 효과가 없는 것으로 입증되었습니다.
이 연구는 이 요법이 청력 회복에 효과적인지 확인하기 위해 코르티코스테로이드 내성 환자를 대상으로 한 아나킨라의 1상 공개 라벨 임상 시험을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- North Shore-LIJ Hearing and Speech Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한쪽 귀의 청력이 능동적으로 감소하는 양측성 감각신경성 난청
- 14일 동안 하루 60mg의 초기 용량을 포함하여 28-30일의 경구 프레드니손 또는 기타 코르티코스테로이드로 청력 개선 없음
- 코르티코스테로이드 요법 완료 후 14일 이내에 등록
- 만 13세 이상
- 호중구 감소증의 증거 없음(낮은 백혈구 수)
- 와우뒤 병리학의 증거 없음(즉. 청각 신경종/전정 신경초종)
- 동시 전신 자가면역 질환이 있을 수 있음
제외 기준:
- 75세 이상 13세 미만
- 호중구감소증
- 신부전
- 임산부
- 편측성 난청
- 면역결핍 증후군이 있는 환자
- 메토트렉세이트 또는 TNF(종양 괴사 인자) 길항제 요법을 받는 환자
- 만성 감염 환자
- 최근 3년 이내 악성종양 치료를 받은 환자
- 라텍스 알레르기가 있는 환자
- 내이 이상이 있는 환자
- 와우뒤 병리학 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암 오픈 라벨
Anakinra의 단일 암 오픈 라벨 사용
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연속 84일 동안 아나킨라 100mg을 피하 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코르티코스테로이드 내성 자가면역 내이 질환 환자의 청력 역치 개선에 대한 아나킨라의 잠재적 효능 평가
기간: 180일
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1차 종점은 84일 동안 아나킨라로 치료받은 사람들이 아나킨라 치료 전 역치와 비교하여 개선된 청력 역치를 나타내는지 여부를 결정하는 것입니다.
청력 측정 역치는 연장된 코르티코스테로이드 테이퍼로 치료된 것과 추가 치료를 선택하지 않은 것과 비교될 것입니다.
응답의 지속성은 총 180일 동안 측정됩니다.
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 심각한 부작용의 수
기간: 84일
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아나킨라의 최소 1회 주사 용량을 받은 피험자에서 보고된 심각한 부작용의 수를 평가하기 위해
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84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrea Vambutas, MD, Northwell Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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