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Eine klinische Studie mit Anakinra bei steroidresistenter autoimmuner Innenohrerkrankung

12. Dezember 2017 aktualisiert von: Andrea Vambutas

Eine offene Phase-I/II-Studie zu den Wirkungen von Anakinra bei Kortikosteroid-resistenten Patienten mit autoimmuner Innenohrerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Anakinra (ein Interleukin-1-Rezeptorantagonist) die Hörschwellen bei Patienten mit autoimmuner Innenohrerkrankung (AIED) verbessern kann, die auf eine orale Steroidtherapie wegen plötzlichem Hörverlust nicht angesprochen haben. Die einzuschreibenden Patienten müssen kürzlich eine Behandlung mit oralen Steroiden abgeschlossen haben und keine Veränderung ihrer audiometrischen Schwellenwerte nach der Kortikosteroidtherapie gezeigt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit immunvermitteltem Hörverlust (auch bekannt als autoimmuner Hörverlust) werden typischerweise mit Kortikosteroiden behandelt. Etwa 60 % der Behandelten sprechen an, dieses Ansprechen kann jedoch mit der Zeit verloren gehen. Andere bisher verwendete Therapien haben sich bei der Verbesserung des Hörvermögens als weitgehend unwirksam erwiesen. Diese Studie schlägt eine offene klinische Phase-I-Studie mit Anakinra für Kortikosteroid-resistente Patienten vor, um festzustellen, ob diese Therapie bei der Wiederherstellung des Hörvermögens wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore-LIJ Hearing and Speech Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beidseitiger sensorineuraler Hörverlust mit aktivem Hörverlust auf einem Ohr
  • Keine audiometrische Verbesserung nach 28-30 Tagen oralem Prednison oder einem anderen Kortikosteroid, einschließlich einer Anfangsdosis von 60 mg pro Tag für 14 Tage
  • Aufnahme innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss der Kortikosteroidtherapie
  • Alter 13 Jahre und älter
  • Kein Hinweis auf Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen)
  • Kein Hinweis auf eine retrocochleäre Pathologie (z. Akustikusneurinom/Vestibularschwannom)
  • Kann gleichzeitig eine systemische Autoimmunerkrankung haben

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 75 oder unter 13
  • Neutropenie
  • Niereninsuffizienz
  • Schwangere Weibchen
  • Einseitiger Hörverlust
  • Patienten mit einem Immunschwächesyndrom
  • Patienten, die Methotrexat oder eine Therapie mit TNF (Tumornekrosefaktor)-Antagonisten erhalten
  • Patienten mit chronischen Infektionen
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Jahre wegen einer bösartigen Erkrankung behandelt wurden
  • Patienten mit einer Latexallergie
  • Patienten mit einer Innenohranomalie
  • Patienten mit retrocochleärer Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmiges Etikett zum Öffnen
Single-Arm-Open-Label-Verwendung von Anakinra
Arzneimittel: Anakinra
100 mg Anakinra, verabreicht durch eine subkutane Injektion an 84 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • Kineret

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der potenziellen Wirksamkeit von Anakinra bei der Verbesserung der Hörschwelle bei Kortikosteroid-resistenten Patienten mit autoimmuner Innenohrerkrankung
Zeitfenster: 180 Tage
Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung, ob diejenigen, die 84 Tage lang mit Anakinra behandelt wurden, eine verbesserte Hörschwelle im Vergleich zu ihrer Schwelle vor der Anakinra-Behandlung aufweisen. Die audiometrischen Schwellenwerte werden mit denen verglichen, die mit einem verlängerten Ausschleichen von Kortikosteroiden behandelt wurden, und denen, die sich für keine weitere Behandlung entscheiden. Die Dauerhaftigkeit der Reaktion wird über insgesamt 180 Tage gemessen.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 84 Tage
Um die Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zu bewerten, die bei einem Probanden berichtet wurden, der mindestens eine Anakinra-Injektionsdosis erhalten hat
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrea Vambutas

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Vambutas, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21DC011827-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R33DC011827 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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