Klinická studie Anakinry pro autoimunitní onemocnění vnitřního ucha odolné vůči steroidům
12. prosince 2017 aktualizováno: Andrea Vambutas
Fáze I/II otevřená studie účinků Anakinry u subjektů rezistentních na kortikosteroidy s autoimunitním onemocněním vnitřního ucha
Účelem této studie je zjistit, zda Anakinra (antagonista receptoru interleukinu-1) může zlepšit sluchové prahy u těch pacientů s autoimunitním onemocněním vnitřního ucha (AIED), kteří nereagovali na léčbu perorálními steroidy pro náhlý pokles sluchu.
Pacienti, kteří mají být zařazeni, nedávno dokončili kúru perorálních steroidů a neprokázali žádnou změnu jejich audiometrických prahů po léčbě kortikosteroidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s imunitně zprostředkovanou ztrátou sluchu (také známou jako autoimunitní ztráta sluchu) jsou typicky léčeni kortikosteroidy.
Z léčených přibližně 60 % odpovídá, avšak tato odpověď může být časem ztracena.
Jiné terapie používané k dnešnímu dni se ukázaly jako velmi neúčinné při zlepšování sluchu.
Tato studie navrhuje fázi I otevřené klinické studie Anakinry pro pacienty rezistentní na kortikosteroidy, aby se zjistilo, zda je tato terapie účinná při obnově sluchu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- North Shore-LIJ Hearing and Speech Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oboustranná senzorineurální ztráta sluchu s aktivním poklesem sluchu na jedno ucho
- Žádné audiometrické zlepšení po 28-30 dnech perorálního prednisonu nebo jiného kortikosteroidu, včetně počáteční dávky 60 mg denně po dobu 14 dnů
- Zařazení do 14 dnů po ukončení kortikoterapie
- Věk 13 let a starší
- Žádný důkaz neutropenie (nízký počet bílých krvinek)
- Žádný důkaz retrokochleární patologie (tj. akustický neurom/vestibulární schwannom)
- Může mít souběžné systémové autoimunitní onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Věk nad 75 let nebo méně než 13 let
- Neutropenie
- Renální insuficience
- Březí samice
- Jednostranná ztráta sluchu
- Pacienti s jakýmkoli syndromem imunodeficience
- Pacienti léčení methotrexátem nebo jakýmkoli antagonistou TNF (tumor necrosis factor).
- Pacienti s chronickými infekcemi
- Pacienti léčení pro maligní onemocnění v posledních 3 letech
- Pacienti s alergií na latex
- Pacienti s anomálií vnitřního ucha
- Pacienti s retrokochleární patologií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručně otevřený štítek
Single Arm-Open Label použití Anakinra
|
100 mg anakinry podávané subkutánní injekcí po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit potenciální účinnost Anakinry při zlepšování sluchových prahů u pacientů rezistentních na kortikosteroidy s autoimunitním onemocněním vnitřního ucha
Časové okno: 180 dní
|
Primárním cílovým parametrem je určit, zda ti, kteří byli léčeni anakinrou po dobu 84 dnů, vykazují zlepšený práh sluchu ve srovnání s prahem před zahájením léčby anakinrou.
Audiometrické prahy budou porovnány s těmi, kteří jsou léčeni prodlouženým snižováním dávky kortikosteroidů, a těmi, kteří se nerozhodli pro žádnou další léčbu.
Trvanlivost odezvy bude měřena celkem po dobu 180 dnů.
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hlášených závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 84 dní
|
Vyhodnotit počet závažných nežádoucích příhod hlášených u jakéhokoli subjektu, který dostal alespoň jednu injekční dávku anakinry
|
84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Vambutas, MD, Northwell Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21DC011827-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- R33DC011827 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Senzorineurální ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy