Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания анакинры при стероидорезистентном аутоиммунном заболевании внутреннего уха

12 декабря 2017 г. обновлено: Andrea Vambutas

Открытое исследование фазы I/II эффектов анакинры у резистентных к кортикостероидам субъектов с аутоиммунным заболеванием внутреннего уха

Целью данного исследования является определение того, может ли Анакинра (антагонист рецептора интерлейкина-1) улучшить пороги слышимости у пациентов с аутоиммунным заболеванием внутреннего уха (AIED), которые не ответили на пероральную стероидную терапию по поводу внезапного снижения слуха. Пациенты, которые будут включены в исследование, недавно завершили курс пероральных стероидов и не продемонстрировали изменений своих аудиометрических порогов после терапии кортикостероидами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с иммуноопосредованной потерей слуха (также известной как аутоиммунная потеря слуха) обычно лечат кортикостероидами. Из пролеченных примерно 60% реагируют, однако со временем этот ответ может быть потерян. Другие методы лечения, используемые на сегодняшний день, оказались в значительной степени неэффективными для улучшения слуха. В этом исследовании предлагается провести I фазу открытого клинического испытания Anakinra у пациентов с резистентностью к кортикостероидам, чтобы определить, эффективна ли эта терапия для восстановления слуха.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 71 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Двусторонняя сенсоневральная тугоухость с активным снижением слуха на одно ухо
  • Нет улучшения аудиометрии при пероральном приеме преднизолона или другого кортикостероида в течение 28–30 дней, включая начальную дозу 60 мг в день в течение 14 дней.
  • Регистрация в течение 14 дней после завершения терапии кортикостероидами
  • Возраст 13 лет и старше
  • Нет признаков нейтропении (низкое количество лейкоцитов)
  • Нет признаков ретрокохлеарной патологии (т. акустическая неврома/вестибулярная шваннома)
  • Может иметь сопутствующее системное аутоиммунное заболевание

Критерий исключения:

  • Возраст старше 75 или младше 13 лет
  • нейтропения
  • Почечная недостаточность
  • Беременные женщины
  • Односторонняя потеря слуха
  • Пациенты с любым синдромом иммунодефицита
  • Пациенты, получающие терапию метотрексатом или любым антагонистом TNF (фактора некроза опухоли).
  • Пациенты с хроническими инфекциями
  • Пациенты, лечившиеся от злокачественных новообразований в течение последних 3 лет
  • Пациенты с аллергией на латекс
  • Пациенты с аномалией внутреннего уха
  • Пациенты с ретрокохлеарной патологией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая этикетка с одной рукой
Single Arm-Open Label использует Анакинру
Лекарство: Анакинра
100 мг анакинры вводят подкожно в течение 84 дней подряд.
Другие имена:
  • Кинерет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить потенциальную эффективность анакинры в улучшении порогов слышимости у резистентных к кортикостероидам пациентов с аутоиммунным заболеванием внутреннего уха.
Временное ограничение: 180 дней
Первичной конечной точкой является определение того, демонстрируют ли пациенты, получавшие анакинру в течение 84 дней, улучшенный порог слуха по сравнению с их порогом до лечения анакинрой. Аудиометрические пороги будут сравниваться с теми, кто лечился с пролонгированным снижением дозы кортикостероидов, и теми, кто решил отказаться от дальнейшего лечения. Длительность ответа будет измеряться в течение 180 дней.
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество зарегистрированных серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 84 дня
Для оценки количества серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных у любого субъекта, получившего хотя бы одну инъекционную дозу анакинры.
84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrea Vambutas

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Vambutas, MD, Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R21DC011827-01 (Грант/контракт NIH США)
  • R33DC011827 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться