Una sperimentazione clinica di Anakinra per la malattia dell'orecchio interno autoimmune resistente agli steroidi
12 dicembre 2017 aggiornato da: Andrea Vambutas
Uno studio di fase I/II in aperto sugli effetti di Anakinra in soggetti resistenti ai corticosteroidi con malattia autoimmune dell'orecchio interno
Lo scopo di questo studio è determinare se Anakinra (un antagonista del recettore dell'interleuchina-1) può migliorare le soglie uditive in quei pazienti con malattia autoimmune dell'orecchio interno (AIED) che non hanno risposto alla terapia steroidea orale per un improvviso calo dell'udito.
I pazienti da arruolare avranno recentemente completato un ciclo di steroidi orali e non hanno dimostrato alcun cambiamento nelle loro soglie audiometriche dopo la terapia con corticosteroidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con perdita dell'udito immuno-mediata (nota anche come perdita dell'udito autoimmune) sono generalmente trattati con corticosteroidi.
Di quelli trattati, circa il 60% risponde, tuttavia, tale risposta può essere persa nel tempo.
Altre terapie utilizzate fino ad oggi si sono dimostrate in gran parte inefficaci nel migliorare l'udito.
Questo studio propone uno studio clinico di fase I in aperto di Anakinra per pazienti resistenti ai corticosteroidi per determinare se questa terapia è efficace nel ripristino dell'udito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- North Shore-LIJ Hearing and Speech Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 73 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipoacusia neurosensoriale bilaterale con declino attivo dell'udito in un orecchio
- Nessun miglioramento audiometrico con 28-30 giorni di prednisone orale o altri corticosteroidi, inclusa una dose iniziale di 60 mg al giorno per 14 giorni
- Arruolamento entro 14 giorni dal completamento della terapia con corticosteroidi
- Età 13 anni e oltre
- Nessuna evidenza di neutropenia (basso numero di globuli bianchi)
- Nessuna evidenza di patologia retrococleare (es. neuroma acustico/schwannoma vestibolare)
- Può avere una malattia autoimmune sistemica concomitante
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 75 anni o inferiore a 13
- Neutropenia
- Insufficienza renale
- Femmine gravide
- Perdita dell'udito unilaterale
- Pazienti con qualsiasi sindrome da immunodeficienza
- Pazienti che ricevono metotrexato o qualsiasi terapia con antagonisti del TNF (fattore di necrosi tumorale).
- Pazienti con infezioni croniche
- Pazienti trattati per un tumore maligno negli ultimi 3 anni
- Pazienti con allergia al lattice
- Pazienti con un'anomalia dell'orecchio interno
- Pazienti con patologia retrococleare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Etichetta a braccio aperto singolo
Uso di Anakinra Single Arm-Open Label
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100 mg di anakinra somministrati per iniezione sottocutanea per 84 giorni consecutivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare la potenziale efficacia di Anakinra nel migliorare le soglie uditive nei pazienti resistenti ai corticosteroidi con malattia autoimmune dell'orecchio interno
Lasso di tempo: 180 giorni
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L'endpoint primario è determinare se quelli trattati con anakinra per 84 giorni dimostrano una soglia uditiva migliorata rispetto alla loro soglia pre-trattamento con anakinra.
Le soglie audiometriche saranno confrontate con quelle trattate con una riduzione prolungata dei corticosteroidi e quelle che eleggono per nessun ulteriore trattamento.
La durabilità della risposta sarà misurata su un totale di 180 giorni.
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180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi gravi segnalati
Lasso di tempo: 84 giorni
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Valutare il numero di eventi avversi gravi riportati in qualsiasi soggetto che ha ricevuto almeno una dose di iniezione di anakinra
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84 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Vambutas, MD, Northwell Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Otite
- Disturbi dell'udito
- Perdita dell'udito
- Sordità
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
- Malattie dell'orecchio
- Labirintite
- Malattie del labirinto
- Agenti antireumatici
- Proteina antagonista del recettore dell'interleuchina 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21DC011827-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R33DC011827 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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