Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med Anakinra for steroid-resistent autoimmun indre øresygdom

12. december 2017 opdateret af: Andrea Vambutas

En åben fase I/II undersøgelse af virkningerne af Anakinra hos kortikosteroid-resistente personer med autoimmun indre øresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Anakinra (en interleukin-1-receptorantagonist) kan forbedre høretærskler hos de patienter med autoimmun indre øresygdom (AIED), som ikke reagerede på oral steroidbehandling for et pludseligt fald i hørelsen. De patienter, der skal indskrives, vil for nylig have gennemført et forløb med orale steroider og ikke vist nogen ændring i deres audiometriske tærskler efter kortikosteroidbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med immunmedieret høretab (også kendt som autoimmunt høretab) behandles typisk med kortikosteroider. Af de behandlede svarer ca. 60 %, men denne respons kan gå tabt over tid. Andre terapier, der er brugt til dato, har vist sig stort set ineffektive til at forbedre hørelsen. Denne undersøgelse foreslår et fase I åbent klinisk forsøg med Anakinra til kortikosteroid-resistente patienter for at afgøre, om denne terapi er effektiv til genopretning af hørelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore-LIJ Hearing and Speech Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateralt sensorineuralt høretab med et aktivt fald i hørelsen på det ene øre
  • Ingen audiometrisk forbedring med 28-30 dages oral prednison eller andre kortikosteroider, inklusive en startdosis på 60 mg dagligt i 14 dage
  • Tilmelding inden for 14 dage efter afslutning af kortikosteroidbehandling
  • Alder 13 år og ældre
  • Ingen tegn på neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer)
  • Ingen tegn på retrocochleær patologi (dvs. akustisk neurom/vestibulær schwannom)
  • Kan have samtidig systemisk autoimmun sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 75 eller under 13
  • Neutropeni
  • Nyreinsufficiens
  • Drægtige hunner
  • Ensidigt høretab
  • Patienter med ethvert immundefektsyndrom
  • Patienter, der får methotrexat eller en hvilken som helst TNF-antagonist (tumornekrosefaktor)
  • Patienter med kroniske infektioner
  • Patienter behandlet for en malignitet inden for de seneste 3 år
  • Patienter med latexallergi
  • Patienter med anomali i det indre øre
  • Patienter med retrocochleær patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm-åben etiket
Single Arm-Open Label brug af Anakinra
Medicin: Anakinra
100 mg anakinra administreret ved en subkutan injektion i 84 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Kineret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den potentielle effektivitet af Anakinra til at forbedre høretærskler hos kortikosteroid-resistente patienter med autoimmun indre øresygdom
Tidsramme: 180 dage
Det primære endepunkt er at bestemme, om de behandlede med anakinra i 84 dage udviser en forbedret høretærskel sammenlignet med deres præ-anakinra-behandlingstærskel. Audiometriske tærskler vil blive sammenlignet med dem, der behandles med en forlænget kortikosteroidnedskæring, og dem, der ikke vælger yderligere behandling. Varigheden af ​​responsen vil blive målt over i alt 180 dage.
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rapporterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 84 dage
At vurdere antallet af alvorlige bivirkninger rapporteret hos ethvert forsøgsperson, der fik mindst én injektionsdosis af anakinra
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrea Vambutas

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Vambutas, MD, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2010

Først opslået (Skøn)

29. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R21DC011827-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R33DC011827 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab

Kliniske forsøg med Anakinra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner