Een klinische proef met Anakinra voor steroïde-resistente auto-immuunziekte van het binnenoor
12 december 2017 bijgewerkt door: Andrea Vambutas
Een open-label fase I/II-onderzoek naar de effecten van Anakinra bij corticosteroïd-resistente proefpersonen met auto-immuunziekte van het binnenoor
Het doel van deze studie is om te bepalen of Anakinra (een interleukine-1-receptorantagonist) de gehoordrempels kan verbeteren bij patiënten met auto-immuunziekte van het binnenoor (AIED) die niet reageerden op orale corticosteroïden voor een plotselinge achteruitgang van het gehoor.
De in te schrijven patiënten zullen onlangs een kuur met orale steroïden hebben voltooid en geen verandering in hun audiometrische drempels hebben aangetoond na behandeling met corticosteroïden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met immuungemedieerd gehoorverlies (ook bekend als auto-immuun gehoorverlies) worden doorgaans behandeld met corticosteroïden.
Van de behandelde personen reageert ongeveer 60%, maar die respons kan na verloop van tijd verloren gaan.
Andere therapieën die tot nu toe worden gebruikt, zijn grotendeels ondoeltreffend gebleken bij het verbeteren van het gehoor.
Deze studie stelt een fase I open-label klinische studie voor van Anakinra voor corticosteroïd-resistente patiënten om te bepalen of deze therapie effectief is bij gehoorherstel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- North Shore-LIJ Hearing and Speech Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 71 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilateraal perceptief gehoorverlies met een actieve achteruitgang van het gehoor in één oor
- Geen audiometrische verbetering met 28-30 dagen orale prednison of andere corticosteroïden, inclusief een startdosis van 60 mg per dag gedurende 14 dagen
- Inschrijving binnen 14 dagen na voltooiing van de behandeling met corticosteroïden
- Leeftijd 13 jaar en ouder
- Geen bewijs van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen)
- Geen bewijs van retrocochleaire pathologie (bijv. akoestisch neuroom/vestibulair schwannoom)
- Kan een gelijktijdige, systemische auto-immuunziekte hebben
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ouder dan 75, of jonger dan 13
- Neutropenie
- Nierinsufficiëntie
- Zwangere vrouwtjes
- Eenzijdig gehoorverlies
- Patiënten met elk immunodeficiëntiesyndroom
- Patiënten die methotrexaat of een andere TNF-antagonist (tumornecrosefactor) krijgen
- Patiënten met chronische infecties
- Patiënten die in de afgelopen 3 jaar zijn behandeld voor een maligniteit
- Patiënten met een latexallergie
- Patiënten met een afwijking van het binnenoor
- Patiënten met retrocochleaire pathologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Etiket met één arm open
Single Arm-Open Label gebruik van Anakinra
|
100 mg anakinra toegediend via een subcutane injectie gedurende 84 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de potentiële werkzaamheid van Anakinra te beoordelen bij het verbeteren van gehoordrempels bij corticosteroïd-resistente patiënten met auto-immuunziekte van het binnenoor
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Het primaire eindpunt is om te bepalen of degenen die gedurende 84 dagen met anakinra zijn behandeld, een verbeterde gehoordrempel vertonen in vergelijking met hun drempelwaarde vóór de behandeling met anakinra.
Audiometrische drempels zullen worden vergeleken met degenen die zijn behandeld met een verlengde afbouw van corticosteroïden en degenen die ervoor kiezen om geen verdere behandeling te ondergaan.
De duurzaamheid van de respons wordt gemeten over in totaal 180 dagen.
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gerapporteerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Om het aantal ernstige bijwerkingen te beoordelen dat is gemeld bij een proefpersoon die ten minste één injectiedosis anakinra heeft gekregen
|
84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Vambutas, MD, Northwell Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21DC011827-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R33DC011827 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .