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Un essai clinique d'Anakinra pour la maladie de l'oreille interne auto-immune résistante aux stéroïdes

12 décembre 2017 mis à jour par: Andrea Vambutas

Une étude ouverte de phase I/II sur les effets de l'anakinra chez des sujets résistants aux corticostéroïdes atteints d'une maladie auto-immune de l'oreille interne

Le but de cette étude est de déterminer si l'Anakinra (un antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1) peut améliorer les seuils d'audition chez les patients atteints d'une maladie auto-immune de l'oreille interne (AIED) qui n'ont pas répondu à la corticothérapie orale pour une baisse soudaine de l'audition. Les patients à recruter auront récemment terminé une cure de stéroïdes oraux et n'auront démontré aucun changement dans leurs seuils audiométriques après la corticothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'une perte auditive à médiation immunitaire (également connue sous le nom de perte auditive auto-immune) sont généralement traités avec des corticostéroïdes. Parmi les personnes traitées, environ 60% répondent, cependant, cette réponse peut être perdue avec le temps. D'autres thérapies utilisées à ce jour se sont révélées largement inefficaces pour améliorer l'audition. Cette étude propose un essai clinique ouvert de phase I d'Anakinra pour les patients résistants aux corticostéroïdes afin de déterminer si cette thérapie est efficace dans la restauration de l'audition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • North Shore-LIJ Hearing and Speech Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 71 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Perte auditive neurosensorielle bilatérale avec déclin actif de l'audition dans une oreille
  • Aucune amélioration audiométrique avec 28 à 30 jours de prednisone orale ou d'un autre corticostéroïde, y compris une dose initiale de 60 mg par jour pendant 14 jours
  • Inscription dans les 14 jours suivant la fin de la corticothérapie
  • 13 ans et plus
  • Aucun signe de neutropénie (faible nombre de globules blancs)
  • Aucun signe de pathologie rétrocochléaire (c. neurinome de l'acoustique/schwannome vestibulaire)
  • Peut avoir une maladie auto-immune systémique concomitante

Critère d'exclusion:

  • Plus de 75 ans ou moins de 13 ans
  • Neutropénie
  • Insuffisance rénale
  • Femmes enceintes
  • Perte auditive unilatérale
  • Patients atteints de tout syndrome d'immunodéficience
  • Patients recevant du méthotrexate ou un traitement par antagoniste du TNF (facteur de nécrose tumorale)
  • Patients atteints d'infections chroniques
  • Patients traités pour une tumeur maligne au cours des 3 dernières années
  • Patients allergiques au latex
  • Patients avec une anomalie de l'oreille interne
  • Patients atteints de pathologie rétrocochléaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étiquette à bras unique ouvert
Utilisation d'Anakinra sur un seul bras ouvert
Médicament: Anakinra
100 mg d'anakinra administrés par injection sous-cutanée pendant 84 jours consécutifs.
Autres noms:
  • Kinéret

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité potentielle de l'Anakinra dans l'amélioration des seuils d'audition chez les patients résistants aux corticostéroïdes atteints d'une maladie auto-immune de l'oreille interne
Délai: 180 jours
Le critère d'évaluation principal est de déterminer si les personnes traitées par l'anakinra pendant 84 jours présentent un seuil d'audition amélioré par rapport à leur seuil avant le traitement par l'anakinra. Les seuils audiométriques seront comparés à ceux traités avec une diminution prolongée des corticostéroïdes et à ceux qui choisissent de ne pas poursuivre le traitement. La durabilité de la réponse sera mesurée sur un total de 180 jours.
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables graves signalés
Délai: 84 jours
Évaluer le nombre d'événements indésirables graves signalés chez tout sujet ayant reçu au moins une dose d'injection d'anakinra
84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrea Vambutas

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Vambutas, MD, Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2010

Première publication (Estimation)

29 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R21DC011827-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R33DC011827 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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