Un ensayo clínico de Anakinra para la enfermedad del oído interno autoinmune resistente a los esteroides
12 de diciembre de 2017 actualizado por: Andrea Vambutas
Un estudio abierto de fase I/II de los efectos de Anakinra en sujetos resistentes a los corticosteroides con enfermedad autoinmune del oído interno
El propósito de este estudio es determinar si Anakinra (un antagonista del receptor de la interleucina-1) puede mejorar los umbrales auditivos en aquellos pacientes con enfermedad autoinmune del oído interno (AIED) que no respondieron a la terapia con esteroides orales por una disminución repentina de la audición.
Los pacientes que se inscribirán habrán completado recientemente un curso de esteroides orales y no demostrarán cambios en sus umbrales audiométricos después de la terapia con corticosteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con pérdida auditiva inmunomediada (también conocida como pérdida auditiva autoinmune) generalmente se tratan con corticosteroides.
De los tratados, aproximadamente el 60% responde, sin embargo, esa respuesta puede perderse con el tiempo.
Otras terapias utilizadas hasta la fecha han demostrado ser en gran medida ineficaces para mejorar la audición.
Este estudio propone un ensayo clínico abierto de fase I de Anakinra para pacientes resistentes a los corticosteroides para determinar si esta terapia es eficaz en la restauración de la audición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore-LIJ Hearing and Speech Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 71 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipoacusia neurosensorial bilateral con disminución activa de la audición en un oído
- Sin mejoría audiométrica con 28-30 días de prednisona oral u otro corticosteroide, incluida una dosis inicial de 60 mg por día durante 14 días
- Inscripción dentro de los 14 días posteriores a la finalización de la terapia con corticosteroides
- 13 años de edad y mayores
- Sin evidencia de neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos)
- No hay evidencia de patología retrococlear (es decir. neuroma acústico/schwannoma vestibular)
- Puede tener una enfermedad autoinmune sistémica concurrente
Criterio de exclusión:
- Mayor de 75 años o menor de 13
- neutropenia
- Insuficiencia renal
- Hembras embarazadas
- Pérdida auditiva unilateral
- Pacientes con cualquier síndrome de inmunodeficiencia
- Pacientes que reciben metotrexato o cualquier terapia con antagonistas del TNF (factor de necrosis tumoral)
- Pacientes con infecciones crónicas
- Pacientes tratados por una neoplasia maligna en los últimos 3 años.
- Pacientes con alergia al látex.
- Pacientes con una anomalía del oído interno
- Pacientes con patología retrococlear
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etiqueta abierta de un solo brazo
Uso de etiqueta abierta de brazo único de Anakinra
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100 mg de anakinra administrados por inyección subcutánea durante 84 días consecutivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia potencial de Anakinra para mejorar los umbrales auditivos en pacientes resistentes a los corticosteroides con enfermedad autoinmune del oído interno
Periodo de tiempo: 180 días
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El criterio principal de valoración es determinar si las personas tratadas con anakinra durante 84 días demuestran un umbral auditivo mejorado en comparación con su umbral previo al tratamiento con anakinra.
Los umbrales audiométricos se compararán con aquellos tratados con una reducción gradual de corticosteroides prolongada y aquellos que eligen no continuar con el tratamiento.
La durabilidad de la respuesta se medirá durante un total de 180 días.
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos graves informados
Periodo de tiempo: 84 días
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Evaluar el número de eventos adversos graves informados en cualquier sujeto que recibió al menos una dosis de inyección de anakinra
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84 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Vambutas, MD, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Otitis
- Trastornos de la audición
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Enfermedades del oído
- Laberintitis
- Enfermedades del laberinto
- Agentes antirreumáticos
- Proteína antagonista del receptor de interleucina 1
Otros números de identificación del estudio
- 1R21DC011827-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R33DC011827 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .