Anakinran kliininen tutkimus steroideille vastustuskykyisten autoimmuunien sisäkorvasairauksien varalta
tiistai 12. joulukuuta 2017 päivittänyt: Andrea Vambutas
Vaiheen I/II avoin tutkimus Anakinran vaikutuksista kortikosteroidiresistenteillä henkilöillä, joilla on autoimmuuninen sisäkorvan sairaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Anakinra (interleukiini-1-reseptorin antagonisti) parantaa kuulokynnyksiä potilailla, joilla on autoimmuuninen sisäkorvasairaus (AIED), jotka eivät reagoineet suun kautta otettavaan steroidihoitoon kuulon äkillisen heikkenemisen vuoksi.
Mukaan otettavat potilaat ovat äskettäin suorittaneet suun kautta otettavan steroidihoidon, eivätkä he ole osoittaneet muutosta audiometrisissä kynnyksissään kortikosteroidihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on immuunivälitteinen kuulonalenema (tunnetaan myös nimellä autoimmuunikuulovamma), hoidetaan tyypillisesti kortikosteroideilla.
Hoidetuista noin 60 % vastaa, mutta vaste saattaa kadota ajan myötä.
Muut tähän mennessä käytetyt hoitomuodot ovat osoittautuneet suurelta osin tehottomiksi kuulon parantamisessa.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan Anakinran faasin I avointa kliinistä tutkimusta kortikosteroidiresistenteillä potilailla sen määrittämiseksi, onko tämä hoito tehokas kuulon palauttamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- North Shore-LIJ Hearing and Speech Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 71 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälinen sensorineuraalinen kuulonalenema, jossa on aktiivinen kuulon heikkeneminen toisessa korvassa
- Ei audiometrisiä parannuksia 28-30 päivän oraalisella prednisonilla tai muulla kortikosteroidilla, mukaan lukien aloitusannos 60 mg päivässä 14 päivän ajan
- Ilmoittautuminen 14 päivän kuluessa kortikosteroidihoidon päättymisestä
- Ikä 13 vuotta ja vanhempi
- Ei näyttöä neutropeniasta (alhainen valkosolujen määrä)
- Ei näyttöä retrocochleaarisesta patologiasta (esim. akustinen neuroma/vestibulaarinen schwannoma)
- Saattaa olla samanaikainen, systeeminen autoimmuunisairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 75-vuotias tai alle 13-vuotias
- Neutropenia
- Munuaisten vajaatoiminta
- Raskaana olevat naiset
- Yksipuolinen kuulonalenema
- Potilaat, joilla on mikä tahansa immuunipuutosoireyhtymä
- Potilaat, jotka saavat metotreksaattia tai mitä tahansa TNF- (tuumorinekroositekijä) -antagonistihoitoa
- Potilaat, joilla on krooninen infektio
- Potilaat, joita on hoidettu pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi viimeisen 3 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on lateksiallergia
- Potilaat, joilla on sisäkorvan poikkeavuus
- Potilaat, joilla on retrocochlear patologia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen avoin etiketti
Single Arm-Open Label Anakinran käyttö
|
100 mg anakinraa ihonalaisena injektiona 84 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Anakinran mahdollista tehoa kuulokynnysten parantamisessa kortikosteroidiresistenteillä potilailla, joilla on autoimmuuninen sisäkorvan sairaus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma on määrittää, onko 84 päivän ajan anakinralla hoidetuilla kuulokynnys parantunut verrattuna anakinra-hoitoa edeltävään kynnykseen.
Audiometrisiä kynnysarvoja verrataan niihin, joita hoidetaan pitkittyneellä kortikosteroidihoidolla, ja niihin, jotka eivät halua jatkohoitoa.
Vastauksen kestävyyttä mitataan yhteensä 180 päivän ajalta.
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoitujen vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Arvioida vakavien haittatapahtumien lukumäärää millä tahansa henkilöllä, joka sai vähintään yhden injektioannoksen anakinraa
|
84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Vambutas, MD, Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21DC011827-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R33DC011827 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .