Um ensaio clínico de Anakinra para doença autoimune do ouvido interno resistente a esteroides
12 de dezembro de 2017 atualizado por: Andrea Vambutas
Um estudo aberto de fase I/II dos efeitos da anakinra em indivíduos resistentes a corticosteróides com doença autoimune do ouvido interno
O objetivo deste estudo é determinar se Anakinra (um antagonista do receptor de interleucina-1) pode melhorar os limiares auditivos em pacientes com Doença Autoimune do Ouvido Interno (AIED) que não responderam à terapia com esteroides orais para um declínio súbito da audição.
Os pacientes a serem incluídos terão concluído recentemente um curso de esteroides orais e não demonstraram alteração em seus limiares audiométricos após a terapia com corticosteroides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com perda auditiva imunomediada (também conhecida como perda auditiva autoimune) são geralmente tratados com corticosteroides.
Dos tratados, aproximadamente 60% respondem, porém, essa resposta pode ser perdida com o tempo.
Outras terapias usadas até o momento têm se mostrado amplamente ineficazes para melhorar a audição.
Este estudo propõe um ensaio clínico aberto fase I de Anakinra para pacientes resistentes a corticosteróides para determinar se esta terapia é eficaz na restauração da audição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore-LIJ Hearing and Speech Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 71 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda auditiva neurossensorial bilateral com declínio ativo da audição em um ouvido
- Sem melhora audiométrica com 28-30 dias de prednisona oral ou outro corticosteroide, incluindo dose inicial de 60mg por dia por 14 dias
- Inscrição dentro de 14 dias após a conclusão da terapia com corticosteroides
- Idade 13 anos ou mais
- Nenhuma evidência de neutropenia (baixa contagem de glóbulos brancos)
- Nenhuma evidência de patologia retrococlear (ou seja, neuroma acústico/schwannoma vestibular)
- Pode ter doença autoimune sistêmica concomitante
Critério de exclusão:
- Idade superior a 75 anos ou inferior a 13
- Neutropenia
- Insuficiência renal
- fêmeas grávidas
- Perda auditiva unilateral
- Pacientes com qualquer síndrome de imunodeficiência
- Pacientes recebendo metotrexato ou qualquer terapia antagonista do TNF (fator de necrose tumoral)
- Pacientes com infecções crônicas
- Pacientes tratados por malignidade nos últimos 3 anos
- Pacientes com alergia ao látex
- Pacientes com anomalia da orelha interna
- Pacientes com patologia retrococlear
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Etiqueta de braço aberto único
Uso de etiqueta de braço aberto único de Anakinra
|
100mg de anakinra administrado por injeção subcutânea por 84 dias consecutivos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a eficácia potencial de Anakinra na melhora dos limiares auditivos em pacientes resistentes a corticosteróides com doença autoimune da orelha interna
Prazo: 180 dias
|
O objetivo primário é determinar se aqueles tratados com anakinra por 84 dias demonstram um limiar auditivo melhorado em comparação com o limiar pré-tratamento com anakinra.
Os limiares audiométricos serão comparados com aqueles tratados com redução prolongada de corticosteroide e aqueles que optam por nenhum tratamento adicional.
A durabilidade da resposta será medida em um total de 180 dias.
|
180 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos graves relatados
Prazo: 84 dias
|
Avaliar o número de eventos adversos graves relatados em qualquer indivíduo que recebeu pelo menos uma dose de injeção de anakinra
|
84 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Vambutas, MD, Northwell Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Otite
- Distúrbios da Audição
- Perda de audição
- Surdez
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Doenças do ouvido
- Labirintite
- Labirintopatias
- Agentes Antirreumáticos
- Proteína Antagonista do Receptor da Interleucina 1
Outros números de identificação do estudo
- 1R21DC011827-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R33DC011827 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .