Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av Anakinra for steroid-resistent autoimmun indre øresykdom

12. desember 2017 oppdatert av: Andrea Vambutas

En åpen fase I/II studie av effekten av Anakinra hos kortikosteroidresistente personer med autoimmun indre øresykdom

Hensikten med denne studien er å finne ut om Anakinra (en interleukin-1-reseptorantagonist) kan forbedre hørselsterskler hos de pasientene med autoimmun indre øresykdom (AIED) som ikke responderte på oral steroidbehandling for en plutselig nedgang i hørselen. Pasientene som skal registreres vil nylig ha fullført en kur med orale steroider og ikke vist noen endring i sine audiometriske terskler etter kortikosteroidbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med immunformidlet hørselstap (også kjent som autoimmunt hørselstap) behandles vanligvis med kortikosteroider. Av de behandlede svarer omtrent 60 %, men denne responsen kan gå tapt over tid. Andre terapier som er brukt til dags dato har vist seg stort sett ineffektive for å forbedre hørselen. Denne studien foreslår en fase I åpen klinisk utprøving av Anakinra for kortikosteroidresistente pasienter for å avgjøre om denne behandlingen er effektiv for å gjenopprette hørselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • North Shore-LIJ Hearing and Speech Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 71 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateralt sensorineuralt hørselstap med aktiv nedgang i hørselen på det ene øret
  • Ingen audiometrisk forbedring med 28-30 dager med oral prednison eller andre kortikosteroider, inkludert en startdose på 60 mg per dag i 14 dager
  • Innmelding innen 14 dager etter fullført kortikosteroidbehandling
  • Alder 13 år og eldre
  • Ingen tegn på nøytropeni (lavt antall hvite blodlegemer)
  • Ingen bevis for retrocochleær patologi (dvs. akustisk nevrom/vestibulært schwannom)
  • Kan ha samtidig systemisk autoimmun sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 75 eller under 13
  • Nøytropeni
  • Nyreinsuffisiens
  • Gravide kvinner
  • Ensidig hørselstap
  • Pasienter med ethvert immunsviktsyndrom
  • Pasienter som får metotreksat eller annen TNF-antagonist (tumornekrosefaktor)
  • Pasienter med kroniske infeksjoner
  • Pasienter behandlet for en malignitet i løpet av de siste 3 årene
  • Pasienter med lateksallergi
  • Pasienter med anomali i det indre øret
  • Pasienter med retrocochleær patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltarm-åpen etikett
Single Arm-Open Label bruk av Anakinra
Legemiddel: Anakinra
100 mg anakinra administrert ved en subkutan injeksjon i 84 påfølgende dager.
Andre navn:
  • Kineret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den potensielle effekten av Anakinra for å forbedre hørselterskler hos kortikosteroid-resistente pasienter med autoimmun indre øresykdom
Tidsramme: 180 dager
Det primære endepunktet er å bestemme om de som er behandlet med anakinra i 84 dager viser en forbedret hørselsterskel sammenlignet med terskelen før anakinra-behandlingen. Audiometriske terskler vil bli sammenlignet med de som behandles med en forlenget kortikosteroidnedskjæring og de som ikke velger ytterligere behandling. Varigheten av responsen vil bli målt over totalt 180 dager.
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige uønskede hendelser rapportert
Tidsramme: 84 dager
For å vurdere antall alvorlige bivirkninger rapportert hos ethvert individ som fikk minst én injeksjonsdose av anakinra
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrea Vambutas

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Vambutas, MD, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R21DC011827-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R33DC011827 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere