ECG アクセサリを使用した心拍感度の校正
2011年1月20日 更新者：Cyberonics, Inc.
これは観察的、非盲検、非有意リスク、非介入研究であり、1 つの臨床施設で最大 3 人の健康な男性被験者のプールから少なくとも 1 人の被験者の ECG データを収集するように設計されています (臨床試験のテキサス）。
これは、1 つの臨床施設で最大 3 人の健康な男性被験者のプールから少なくとも 1 人の被験者の ECG データを収集するように設計された、観察的、非盲検、有意でないリスク、非介入研究です (Clinical Trials ofテキサス）。
サイバロニクスは、従来の心電図記録と比較するために、調査装置によって収集された心電図記録を収集します。
このデータは、開発中の新しいデバイスを検証するために使用されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、1 つの臨床施設で最大 3 人の健康な男性被験者のプールから少なくとも 1 人の被験者の ECG データを収集するように設計された、観察的、非盲検、有意でないリスク、非介入研究です (Clinical Trials ofテキサス）。 1人の被験者から許容可能なデータが得られた場合、残りの被験者は研究に参加しません。 3 人から 6 人の研究者がデータを記録しますが、被験者との直接的な接触はすべて研究コーディネーターまたは主任研究者 (PI) によって行われます。
この調査の目的は、Cyberonics ECG アクセサリを利用した心拍感度キャリブレーション プロセスを検証することです。 休息中の健康な被験者からの非侵襲的で受動的な ECG 信号の収集は、モデル 201 プログラミング ワンド、モデル 250 VNS プログラミング ソフトウェア バージョン 9.0、モデル 106 ジェネレーター、および ECG モニター (DRE True ECG-12)、および関連する使用説明書。 この演習から生成されたデータは、このデバイスを利用した将来の臨床試験で使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
正常な健康な男性
説明
包含基準:
- 1. 患者は 18 歳以上、男性、人種を問わない。
- 2. 患者は全身の健康状態が良好で、完全に歩行可能であり、検査要件の身体的側面を完了することができなければなりません。
- 3.患者は、インフォームドコンセントとHIPAA承認を進んで完了する必要があります。
除外基準:
- 1. ECG電極パッチの配置を妨げるか、またはパッチの配置で被験者に不快感を与えるような皮膚の異常または状態を有する被験者。
- 2. 被験者は、粘着テープまたはパッチに対するアレルギーまたは過敏症の病歴を報告します。
- 3.治験責任医師の判断により、被験者の研究の成功を妨げる主要な健康状態を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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通常の心電図測定
外来患者の設定で少なくとも 1 人の男性患者の心電図データを収集するように設計された観察的、非盲検、非介入研究。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心電図測定の比較
時間枠：8時間
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この非介入研究では、特定の有効性の結果や計算は計画されていません。
治験依頼者は、モデル 106 発生器から ECG モニターに心拍検出信号を送信した ECG アクセサリーへの標準的な ECG 接続を介して取得した被験者の実際の ECG 波形の比較として、この研究中に収集された ECG データを使用します。
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月20日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E-46
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