Étalonnage de la sensibilité au rythme cardiaque à l'aide de l'accessoire ECG
Il s'agit d'une étude observationnelle, sans insu, à risque non significatif et non interventionnelle conçue pour collecter des données ECG sur au moins un sujet parmi un groupe de trois (3) sujets masculins en bonne santé sur un site clinique (essais cliniques de Texas).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle, sans insu, à risque non significatif et non interventionnelle conçue pour recueillir des données ECG sur au moins un sujet parmi un groupe de trois (3) sujets masculins en bonne santé sur un site clinique (Essais cliniques de Texas). Si des données acceptables sont acquises à partir d'un (1) sujet, les sujets restants ne seront pas inclus dans l'étude. Trois (3) à six (6) chercheurs enregistreront les données, mais tout contact direct avec le sujet sera effectué par le coordinateur de l'étude ou le chercheur principal (PI).
Le but de cette étude est de valider un processus d'étalonnage de la sensibilité des battements de cœur à l'aide de l'accessoire Cyberonics ECG. La collecte passive et non invasive des signaux ECG d'un sujet en bonne santé au repos sera utilisée pour valider l'utilisation de l'accessoire ECG avec la baguette de programmation modèle 201, le logiciel de programmation VNS modèle 250 version 9.0, le générateur modèle 106 et le moniteur ECG (DRE True ECG-12), ainsi que les instructions d'utilisation associées. Les données générées à partir de cet exercice seront utilisées dans de futurs essais cliniques utilisant cet appareil.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus, de sexe masculin et de toute race.
- 2. Le patient doit être en bonne santé générale, entièrement ambulatoire et capable de remplir les aspects physiques des exigences de test.
- 3. Le patient doit être disposé et capable de remplir le consentement éclairé et l'autorisation HIPAA.
Critère d'exclusion:
- 1. Sujets présentant des anomalies cutanées ou des affections susceptibles d'interférer avec le placement du patch d'électrode ECG ou de provoquer une gêne du sujet lors du placement du patch.
- 2. Les sujets rapportent des antécédents d'allergies ou de sensibilité aux rubans adhésifs ou aux patchs.
- 3. Sujets présentant un problème de santé majeur qui, selon le jugement de l'investigateur, empêcherait le sujet de mener à bien l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Mesures ECG normales
Étude observationnelle, non aveugle et non interventionnelle conçue pour recueillir des données ECG sur au moins un (1) patient de sexe masculin en ambulatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des mesures ECG
Délai: 8 heures
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Aucun résultat ou calcul d'efficacité spécifique n'est prévu pour cette étude non interventionnelle.
Le promoteur utilisera les données ECG recueillies au cours de cette étude comme une comparaison des formes d'onde ECG réelles du sujet obtenues via des connexions ECG standard aux signaux de détection de battement cardiaque transmis par l'accessoire ECG du générateur modèle 106 au moniteur ECG.
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8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E-46
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