ECG 액세서리를 사용한 심장 박동 감도 보정
2011년 1월 20일 업데이트: Cyberonics, Inc.
이것은 하나의 임상 현장에서 최대 3명의 건강한 남성 피험자 풀에서 최소 한 명의 피험자에 대한 ECG 데이터를 수집하도록 설계된 관찰적이고 눈가림이 없으며 중요하지 않은 위험도에 개입하지 않는 연구입니다(Clinical Trials of Clinical Trials of 텍사스).
이것은 하나의 임상 사이트에서 최대 3명의 건강한 남성 피험자 풀에서 적어도 하나의 피험자에 대한 ECG 데이터를 수집하도록 설계된 관찰적이고, 눈가림이 없고, 중요하지 않은 위험, 비개입적 연구입니다(Clinical Trials of 텍사스).
Cyberonics는 기존의 ECG 기록과 비교하기 위해 조사 장치에서 수집한 ECG 기록을 수집합니다.
이 데이터는 개발 중인 새 장치를 검증하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 하나의 임상 사이트에서 최대 3명의 건강한 남성 피험자 풀에서 적어도 하나의 피험자에 대한 ECG 데이터를 수집하도록 설계된 관찰적이고, 눈가림이 없고, 중요하지 않은 위험, 비개입적 연구입니다(Clinical Trials of 텍사스). 한(1) 피험자로부터 허용 가능한 데이터를 얻은 경우 나머지 피험자는 연구에 참여하지 않습니다. 3명에서 6명의 연구원이 데이터를 기록하지만 피험자와의 모든 직접적인 접촉은 연구 코디네이터 또는 연구책임자(PI)가 수행합니다.
이 연구의 목적은 Cyberonics ECG 액세서리를 활용하여 하트비트 감도 보정 프로세스를 검증하는 것입니다. 휴식을 취하고 있는 건강한 피험자의 비침습적이고 수동적인 ECG 신호 수집은 모델 201 프로그래밍 완드, 모델 250 VNS 프로그래밍 소프트웨어 버전 9.0, 모델 106 생성기 및 ECG 모니터(DRE True ECG-12) 및 관련 사용 지침. 이 연습에서 생성된 데이터는 이 장치를 사용하는 향후 임상 시험에서 사용될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
정상 건강한 남성
설명
포함 기준:
- 1. 환자는 18세 이상, 남성 및 모든 인종이어야 합니다.
- 2. 환자는 일반적으로 건강이 양호하고 완전히 걸을 수 있으며 테스트 요구 사항의 신체적 측면을 완료할 수 있어야 합니다.
- 3. 환자는 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인을 완료할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 1. ECG 전극 패치 배치를 방해하거나 패치 배치에 불편함을 유발할 수 있는 피부 이상 또는 상태가 있는 피험자.
- 2. 피험자는 접착 테이프 또는 패치에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력을 보고했습니다.
- 3. 연구자의 판단에 따라 피험자의 성공적인 연구 완료를 방해할 주요 건강 상태를 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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정상적인 심전도 측정
외래 환자 환경에서 최소 1명의 남성 환자에 대한 ECG 데이터를 수집하도록 설계된 관찰, 비맹검, 비개입 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECG 측정 비교
기간: 8 시간
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이 비중재적 연구에 대해 구체적인 유효성 결과 또는 계산이 계획되어 있지 않습니다.
스폰서는 모델 106 생성기에서 ECG 모니터로 심장 박동 감지 신호를 전송하는 ECG 액세서리에 대한 표준 ECG 연결을 통해 얻은 피험자의 실제 ECG 파형을 비교하기 위해 이 연구 중에 수집된 ECG 데이터를 사용합니다.
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8 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E-46
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