Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalibrering av hjerteslagfølsomhet ved hjelp av EKG-tilbehøret

20. januar 2011 oppdatert av: Cyberonics, Inc.

Dette er en observasjonsstudie, ikke-blind, ikke-signifikant risiko, ikke-intervensjonell studie designet for å samle inn EKG-data på minst ett individ fra en gruppe på opptil tre (3) friske mannlige forsøkspersoner på ett klinisk sted (kliniske studier av Texas).

Dette er en observasjonell, ikke-blind, ikke-signifikant risiko, ikke-intervensjonsstudie designet for å samle inn EKG-data på minst ett forsøksperson fra en gruppe på opptil tre (3) friske mannlige forsøkspersoner på ett klinisk sted (Kliniske studier av Texas). Cyberonics vil samle inn EKG-opptak samlet inn av et undersøkelsesapparat for sammenligning med konvensjonelle EKG-opptak. Disse dataene vil bli brukt til å validere en ny enhet under utvikling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell, ikke-blind, ikke-signifikant risiko, ikke-intervensjonsstudie designet for å samle inn EKG-data på minst ett forsøksperson fra en gruppe på opptil tre (3) friske mannlige forsøkspersoner på ett klinisk sted (Kliniske studier av Texas). Hvis akseptable data er innhentet fra ett (1) forsøksperson, vil de resterende forsøkspersonene ikke bli med i studien. Tre (3) til seks (6) forskere vil registrere data, men all direkte kontakt med forsøkspersonen vil bli gjort av studiekoordinator eller hovedforsker (PI).

Hensikten med denne studien er å validere en hjerteslagfølsomhetskalibreringsprosess ved å bruke Cyberonics EKG-tilbehør. Den ikke-invasive, passive samlingen av EKG-signaler fra en hvilende frisk person vil bli brukt til å validere bruken av EKG-tilbehøret med modell 201 programmeringsstav, modell 250 VNS programmeringsprogramvare versjon 9.0, modell 106-generator og EKG-monitor (DRE) True ECG-12), samt tilhørende bruksanvisning. Dataene som genereres fra denne øvelsen vil bli brukt i fremtidige kliniske studier med denne enheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Normal Frisk hann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter må være 18 år eller eldre, menn og uansett rase.
  • 2. Pasienten må ha god generell helse, fullt ambulerende og i stand til å fullføre de fysiske aspektene ved testkravene.
  • 3. Pasienten må være villig og i stand til å fullføre informert samtykke og HIPAA-godkjenning.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Personer med hudavvik eller tilstander som kan forstyrre plassering av EKG-elektrodeplaster eller forårsake ubehag ved plassering av plaster.
  • 2. Forsøkspersoner rapporterer om allergier eller overfølsomhet overfor teip eller plaster.
  • 3. Forsøkspersoner med alvorlige helsetilstander som etter etterforskerens vurdering ville forhindre forsøkspersonens vellykket gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Normale EKG-målinger
Observasjonsstudie, ikke-blind, ikke-intervensjonell studie designet for å samle inn EKG-data på minst én (1) mannlig pasient i poliklinisk setting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av EKG-målinger
Tidsramme: 8 timer
Ingen spesifikke effektivitetsutfall eller beregninger er planlagt for denne ikke-intervensjonelle studien. Sponsoren vil bruke EKG-dataene samlet inn under denne studien som en sammenligning av forsøkspersonens faktiske EKG-kurver oppnådd gjennom standard EKG-tilkoblinger til EKG-tilbehøret overførte hjerteslagdeteksjonssignaler fra Model 106-generatoren til EKG-monitoren.
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

29. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E-46

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere