Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalibrering av hjärtslagskänslighet med EKG-tillbehöret

20 januari 2011 uppdaterad av: Cyberonics, Inc.

Detta är en observationsstudie, icke-blindad, icke-signifikant risk, icke-interventionell studie utformad för att samla in EKG-data om minst en patient ur en pool av upp till tre (3) friska manliga försökspersoner på en klinisk plats (kliniska prövningar av Texas).

Detta är en observationsstudie, oförblindad, icke-signifikant risk, icke-interventionsstudie utformad för att samla in EKG-data på minst en patient ur en pool av upp till tre (3) friska manliga försökspersoner på en klinisk plats (Clinical Trials of Texas). Cyberonics kommer att samla in EKG-inspelningar som samlats in av en undersökningsenhet för jämförelse med konventionella EKG-inspelningar. Dessa data kommer att användas för att validera en ny enhet under utveckling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie, oförblindad, icke-signifikant risk, icke-interventionsstudie utformad för att samla in EKG-data på minst en patient ur en pool av upp till tre (3) friska manliga försökspersoner på en klinisk plats (Clinical Trials of Texas). Om acceptabla data erhålls från en (1) försöksperson kommer de återstående försökspersonerna inte att ingå i studien. Tre (3) till sex (6) forskare kommer att registrera data, men all direkt kontakt med försökspersonen kommer att göras av studiekoordinatorn eller huvudforskaren (PI).

Syftet med denna studie är att validera en hjärtslagskänslighetskalibreringsprocess med hjälp av Cyberonics EKG-tillbehör. Den icke-invasiva, passiva insamlingen av EKG-signaler från en vilande frisk försöksperson kommer att användas för att validera användningen av EKG-tillbehöret med Model 201 Programming Wand, Model 250 VNS Programming Software Version 9.0, Model 106 Generator och EKG-monitor (DRE) True ECG-12), samt tillhörande bruksanvisning. Data som genereras från denna övning kommer att användas i framtida kliniska prövningar med denna enhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Normal Frisk hane

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter måste vara 18 år eller äldre, manliga och oavsett ras.
  • 2. Patienten måste vara vid god allmän hälsa, helt ambulerande och kunna fullfölja de fysiska aspekterna av testkraven.
  • 3. Patienten måste vara villig och kunna fullfölja informerat samtycke och HIPAA-auktorisering.

Exklusions kriterier:

  • 1. Personer med hudavvikelser eller tillstånd som skulle störa placeringen av EKG-elektrodplåster eller orsaka obehag för patienten vid placering av plåster.
  • 2. Försökspersoner rapporterar historia av allergier eller känslighet för tejp eller plåster.
  • 3. Försökspersoner med allvarliga hälsotillstånd som enligt utredarens bedömning skulle förhindra försökspersonens framgångsrika slutförande av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Normala EKG-mätningar
Observationell, oblindad, icke-interventionsstudie utformad för att samla in EKG-data på minst en (1) manlig patient i en öppenvårdsmiljö.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av EKG-mätningar
Tidsram: 8 timmar
Inga specifika effektutfall eller beräkningar är planerade för denna icke-interventionella studie. Sponsorn kommer att använda EKG-data som samlats in under denna studie som en jämförelse av försökspersonens faktiska EKG-vågformer som erhållits genom standard-EKG-anslutningar till EKG-tillbehöret överförda hjärtslagsdetekteringssignaler från Model 106 Generator till EKG-monitorn.
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

29 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2011

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • E-46

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera