Calibración de la sensibilidad del latido del corazón mediante el accesorio de ECG
Este es un estudio observacional, no cegado, de riesgo no significativo, no intervencionista, diseñado para recopilar datos de ECG en al menos un sujeto de un grupo de hasta tres (3) sujetos masculinos sanos en un centro clínico (ensayos clínicos de Texas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional, no ciego, de riesgo no significativo, no intervencionista, diseñado para recopilar datos de ECG en al menos un sujeto de un grupo de hasta tres (3) sujetos masculinos sanos en un sitio clínico (Estudios clínicos de Texas). Si se adquieren datos aceptables de un (1) sujeto, los sujetos restantes no se incluirán en el estudio. De tres (3) a seis (6) investigadores registrarán los datos, pero todo contacto directo con el sujeto lo realizará el coordinador del estudio o el investigador principal (PI).
El propósito de este estudio es validar un proceso de calibración de sensibilidad de latido utilizando el accesorio de ECG de Cyberonics. La recopilación pasiva no invasiva de señales de ECG de un sujeto sano en reposo se utilizará para validar el uso del accesorio de ECG con la varilla de programación modelo 201, el software de programación VNS modelo 250 versión 9.0, el generador modelo 106 y el monitor de ECG (DRE). True ECG-12), así como las instrucciones de uso asociadas. Los datos generados a partir de este ejercicio se utilizarán en futuros ensayos clínicos que utilicen este dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Los pacientes deben tener 18 años o más, ser hombres y de cualquier raza.
- 2. El paciente debe estar en buen estado de salud general, completamente ambulatorio y capaz de completar los aspectos físicos de los requisitos de las pruebas.
- 3. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de completar el consentimiento informado y la autorización de HIPAA.
Criterio de exclusión:
- 1. Sujetos con anomalías en la piel o condiciones que podrían interferir con la colocación del parche de electrodos de ECG o causar molestias al sujeto con la colocación del parche.
- 2. Los sujetos informan antecedentes de alergias o sensibilidad a las cintas o parches adhesivos.
- 3. Sujetos con una condición de salud importante que, a juicio del investigador, impediría que el sujeto completara con éxito el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mediciones de ECG normales
Estudio observacional, no ciego, no intervencionista, diseñado para recopilar datos de ECG en al menos un (1) paciente masculino en un entorno ambulatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de mediciones de ECG
Periodo de tiempo: 8 horas
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No se planean cálculos o resultados de efectividad específicos para este estudio no intervencionista.
El patrocinador utilizará los datos de ECG recopilados durante este estudio como una comparación de las formas de onda de ECG reales del sujeto obtenidas a través de conexiones de ECG estándar con las señales de detección de latidos cardíacos transmitidas por el accesorio de ECG desde el generador modelo 106 al monitor de ECG.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E-46
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